YY/T 0963-2014关节置换植入物　肩关节假体.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0963 2014 关节置换植入物 肩关节假体 — Jointrelacementim lants Shoulder rostheses p p p ㅤㅤㅤㅤ 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0963 2014 关节置换植入物 肩关节假体 1 范围 ——— 、 、 、 、 、 、 本标准规定了关节置换植入物 肩关节假体的术语和定义 分类 材料 设计评价 制造 灭菌 包 、 。 装 制造商应提供的信息 本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。 。 。 本标准不适用于定制型假体 组合式假体适用于本标准 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 、 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GBT14233.1 1 / 、 、 : 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 生物学试验方法 GBT14233.2 2 / : ( / , 医疗器械生物学评价 第 部分 试验选择指南 GBT16886.1 1 GBT16886.1-2011ISO10993- : , ) 12009IDT / 医疗器械生物学评价 : ( / , GBT16886.7 第 部分 环氧乙烷