YY 0502-2016关节置换植入物　膝关节假体.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 — YY0502 2016 代替 — YY0502 2005 关节置换植入物 膝关节假体 — Jointrelacementim lants Kneeointrostheses p p j p 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — YY0502 2016 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 分类和尺寸标注 ………………………………………………………………………………………… 3 5 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 6 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 3 7 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 3 8 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 4 9 制造 ……………………………………………………………………………………………………… 6 10 灭菌……………………………………………………………………………………………………… 6 11 包装……………………………………………………………………………………………………… 6 12 制造商提供的信息……………………………………………………………………………………… 6 ( ) …………………………… 附录 规范性附录 已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表 A 7 ( ) …………… 附录 规范性附录 已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表 B 8 ( ) ………… 附录 规范性附录 已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表 C 9 ( )