内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表.doc

受理编号： 内蒙古自治区医疗器械经营企业 许 可 申 请 表 拟办企业名称： 锡林浩特市XX药房（医疗器械店） 申 请 人： 李XX 填报日期： 2007 年 X 月 X 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 内蒙古自治区食品药品监督管理局统一监制 填 表 说 明 1、本申请表用钢笔、毛笔或打印填写，字迹工整、清楚。 2、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、封面上“申请人”项，法人企业填写法定代表人，非法人企业填写企业负责人。 4、“企业名称”的填写不能省略或填写简称，应填写企业全称。连锁企业门店的名称应填写该连锁企业名称再加连锁门店的名称。 5、“经营方式”一栏，应填写批发、零售或批零兼营。药品兼营医疗器械的企业，根据企业经营方式不同分别填写批发、连锁配送或零售。 6、“注册地址”一栏，应填写企业注册的经营地址。 7、企业如有多个仓库，应在“仓库地址”一栏逐一填写。 8、非法人企业，“法定代表人”一栏不填。 9、职工总数及其他人员情况应以申报之日企业在编人数为准；“质量管理人数”一栏，应填写企业内从事质量管理、验收、产品养护的人员数；“技术人员数”一栏，应填写企业内具有中专（含）以上学历或初级（含）以上职称且有医疗器械相关专业技术知识，在企业内从事产品技术培训、售后服务等的人员数。 10、质量管理负责人是指企业内负责质量管理工作的企业领导；质量管理机构负责人是指企业内质管部门的部门领导。 11、“经营产品范围”项的填写： 根据《医疗器械产品分类目录》的规定，“经营产品范围”填写用代码表述，即： “管理类别+类代号+序号”。如：经营“体温计”产品，表述为：“2-20-1”，其中2为管理类别，20为类代号，1为序号；经营“一次性使用无菌注射器”产品，表述为：“3-66-1”，其中3为管理类别，66为类代号，1为序号。 12、拟经营产品目录中“类代号名称”项，应根据拟经营产品范围大小填写一级目录、二级目录或具体产品名称；拟经营产品为单品种的，直接填写产品名称。 13、本申请表须填写一式二份。其它申报材料附后，应统一使用A4纸，编制目录及标明页码与申请表装订成册。企业质量管理制度文件（一份）应另行装订成册随申报材料报上。 企业基本情况 企业名称 锡林浩特市XX药房（医疗器械店） 注册地址 锡林浩特市锡林大街X组X号 注册资金 X万元 联系电话 XXXXXXX 传 真 XXXXXX 邮政编码 XXXXXX 网 址 经济性质 个体 经营方式 零售 隶属单位 经营产品范围 1-6801-2 经营场所面积（㎡） XX平方米 设施 柜台、货架、温湿度计、体重称、电脑等 办公场所面积（㎡） 设施 仓库 地址 仓库面积（㎡） 仓库设施设备 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 李XX 职务 负责人 学历、技术职称 质量管理 负责人 　　王XX 职务 质量管理员 学历、技术职称 质量管理机构负责人 学历、技术职称 职工总数 X 质量管理人数 X 技术人员数 X 序号 名 称 1 各级人员岗位职责 2 医疗器械购进管理制度 3 医疗器械销售管理制度 4 医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度（要根据企业情况） 5 医疗器械效期产品管理制度 6 医疗器械不合格品管理制度 7 医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 8 医疗器械售后服务管理制度 9 人员学习培训制度 10 质量投诉、查询管理制度 11 文件、资料、记录管理制度 12 卫生及人员健康管理制度 13 质量验收程序 14 仓库管理及储存养护操作程序（要根据企业情况） 15 医疗器械表格目录 证明材料目录 序号 名 称 1 《医疗器械经营企业许可证申请表》 2 《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（兼营）或名称预先核准通知（专营） 3 企业负责人、质量管理员的身份证、学历证或职称证复印件及个人简历 4 拟办企业组织机构与职能框图 5 企业地址（仓库）地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁合同）复印件 6 质量管理员任命书 7 聘用合同及健康证明 8 所提交申报材