GMP白芍工艺规程.doc

****中药饮片有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白芍工艺规程 编 码 TS-SC-YP-001-00 页 数 38-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部 目 的：制订白芍工艺规程，规范白芍炮制工艺过程，保证白芍产品质量。 适用范围：白芍的加工炮制。 责 任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 1 产品概述： 1.1药品名称 品名：白芍 汉语拼音：Baishao 1.2来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia Lactiflora Pall.的干燥根。 1.3特点： 1.3.1性状：本品呈类白色或微带棕红色的近圆形或椭圆形薄片； 1.3.2性味与归经：苦、酸，微寒。归肝，脾经； 1.3.3功能与主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗； 1.3.4用法与用量：6-15g； 1.3.5注意：不宜与藜芦同用； 1.3.6规格：2Kg/袋； 1.3.7贮藏：置干燥处，防蛀。 2 依据 2.1依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部、《**省中药炮制规范》2002年版； 2.2制法：洗净，润透，切薄片，干燥。 炮 制****中药饮片有限公司 炮 制 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白芍工艺规程 编 码 TS-SC-YP-012-00 页 数 3-2 工艺流程图 白芍原药材 白芍原药材 净 制 净 制 软化 软化 切 制 切 制 入库包装干 燥 检验 入库 包装 干 燥 4 炮制工艺的操作要求 4.1净制 4.1.1净制准备 4.1.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.1.1.2检查净制间清场状态标志； 4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 入 库4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 入 库 4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。 4.1.2净制操作 4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位； 4.1.2.2执行《净制标准操作规程》，把药材倾置在中药材净制台上进行净制； 4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质； 4.1.2.2.2除去残留外皮等非药用部分； 4.1.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材； 4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态 炮 制****中药饮片有限公司 炮 制 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白芍工艺规程 编 码 TS-SC-YP-012-00 页 数 3-2 标志； 4.1.2.4计算物料平衡； 4.1.3清场： 4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录； 4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物； 4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 4.2洗药 4.2.1洗药准备 4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2检查洗药间清场状态标志； 4.2.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志； 4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志； 4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。 4.2.2洗药操作 4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位； 4.2.2.2执行《XY720型洗药机标准操作规程》 4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握； 4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接； 4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材； 4.2.2.3将洗好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志； 4.2.2.4计算物料平衡； 4.2.3清场： 4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物； 4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 炮 制****中药饮片有限公司 炮 制 技术标准----生产工艺规程 文件名称 白芍工艺规程 编 码 TS-S