《1010白芍炮制的工艺验证报告.doc
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XXXX中药饮片有限公司
工 艺 验 证 文 件
白芍工艺验证报告
产品名称 白芍 批量 300kg 工艺规程编码 TS1-1010-A 验证文件编码 TS5-2018-A
一、验证目的：确认该产品生产过程各工序的工艺条件的合理性和可靠性，在文件规定的范围内，能稳定地生产出符合质量标准的产品。
二、验证范围：白芍加工工艺流程图中各工序的工艺条件，物料消耗及产品性能的确认。
三、验证小组成员名单：
组长：周振华
成员：
姓 名 部 门 岗 位 工 作 任 务 罗才量 质量管理部 部长 质量监督管理 曾延良 生产设备部 部长 生产设备管理 杜文辉 物料管理部 部长 物料监督管理 刘南群 质量管理部 QA 质量监督控制 张仕芬 生产设备部 生产管理员 生产设备控制
验证时间:
验证内容：
1. 净选：
1.1确认内容
工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；
物料消耗：净选收率稳定在规定限度范围内；
产品性能：净选后药材达到质量要求。
1.2物料
代号 物料名称 数量
Y3102601 白芍 300kg
1.3验证记录：净选后药材质量及收率
项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色 杂质 泥沙和非药用部位等不得超过2% 收率 90%-95% 结果 检测人： 日期：
其中收率=（净药材重/投入药材重）×100%
检测原始记录见附件1。
1.4评价结果：
评价人： 日期：
2. 洗净：
2.1确认内容
工艺条件：经培训的操作人员在固定环境下操作的可控性；
产品性能：清洗后药材达到质量要求。
2.2物料
净选所得药材： 批 kg、
批 kg、
批 kg 。
2.3验证记录
润洗后药材质量：
项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 应不伤水、不酸败，润透程度一致 水分过大及未润透 水分过大和未润透的不超过5% 结果 检测人： 日期：
检测原始记录见附件2。
2.4评价结果：
评价人： 日期：
3. 切制：
3.1确认内容
工艺条件：切片工艺条件的可控性；
产品性能：切制后药材达到质量要求。
3.2物料
洗药所得药材： 批
批
批 。
3.3主要设备与操作
QYD-100型旋转式多功能斜片机标准操作规程（SOP2-106-A） QYD-100型旋转式多功能斜片机维护保养规程（SOP3-006-A）
3.4验证记录
工艺条件：
项目 工艺要求 批 批 批 备注 切刀间距 1.5～2.5mm 结果
操作人： 复核人： 日期：
切片质量：
项目 指标要求 批 批 批 备注 外观 均匀、整齐、表面光洁，片面无机油污染， 异形段 不得超过10% 结果 检测人： 日期：
检测原始记录见附件3。
3.5评价结果：
评价人： 日期：
4. 干燥：
4.1确认内容
工艺条件：干燥工艺条件的可控性；
物料消耗：收率稳定在规定限度范围内；
产品性能：洗润、切制、干燥后所得净药材达到质量要求。
4.2物料
切片后药材药材消耗：浸膏 厂房、
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