生物安全管理体系文件.docx

生物安全管理体系文件

目录

一、总则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1目的与范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

1.3管理原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、组织架构与职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1组织结构图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2各部门职责．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.3关键岗位责职描述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

三、生物安全管理政策与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1政策发布与更新．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2管理程序文件列表．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3管理程序的评审与修订．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

四、生物安全风险评估与管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

4.1风险评估流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.2风险控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.3风险监控与报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

五、生物安全培训与教育．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

5.1培训需求分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.2培训计划与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.3培训效果评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

六、生物安全设施与设备管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.1设施规划与设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

6.2设备采购与安装．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

6.3设施与设备的维护与保养．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

七、生物安全操作规程与应急响应．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

7.1操作规程制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

7.2应急预案制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

7.3应急演练与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

八、生物安全检查与审计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

8.1定期检查计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

8.2审计程序与方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

8.3审计结果与改进措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

九、记录与文档管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

9.1记录表格设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

9.2文档归档与保管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

9.3记录与文档的保密要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

十、持续改进与监督管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

10.1持续改进机制．．．．．．．