药事管理：第六章 药品生产经营使用的管理.ppt

沈阳药科大学工商管理学院 第六章 药品生产经营使用的管理 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品市场秩序整顿与规范 本讲涉及的主要法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国行政许可法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 《药品流通监督管理办法（暂行）》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则 《药品经营质量管理规范认证管理办法》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《处方管理办法（试行）》 一、药品生产企业管理 ★药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产监督管理，是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。 （一）药品生产许可制度 药品生产许可制度，是国家为了控制生产药品企业的条件，以确保药品质量的一项强制管理和监督制度；是一种预防不合格药品的法律措施；是保护国家、集体和广大消费者的特殊监督形式。 药品生产许可制度沿革 1978年，最早见于《药政管理条例》第9条关于“制药企业凭照”的规定 1985年，《中华人民共和国药品管理法》将药品生产许可制度确定为法律规定 1989年，《药品管理法实施办法》原则确定“两证”制度 1994年，国发[1994]53号文件《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，明确为《药品生产企业许可证》和《药品生产企业合格证》的“两证”制度 2001年，新《药品管理法》改革为《药品生产许可证》“一证”制度 1、 ★药品生产企业开办条件 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，防治环境污染 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定的情形（假、劣） 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 具有保证药品质量的规章制度 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定 药品生产企业开办条件释义 药品行业发展规划和产业政策即《医药行业“十一五”规划》、《中药行业“十一五”规划》等 《药品管理法》第5条：SFDA应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 “依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。 ★ 《药品管理法》76条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 2、★药品生产企业开办程序 药品生产企业开办程序说明 ★申办人必须是依照法定程序成立并能独立地行使法定权利和承担法律义务，具有法人资格的国内外经济组织和个人。个体工商户不得从事药品生产业务。（国发[1994]53号） ★药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的要办理《药品生产许可证》 申办药品生产企业需提交的资料 申请人的基本情况及其相关证明文件 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 药品生产企业开办程序说明（续1） 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 主要生产设备及检验仪器目录 拟办企业生产管理、质量管理文件目录 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 药品生产企业开办程序说明（续2） 公开、公示要求 省级DA应当在其网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目