医疗技术临床应用及手术分级管理办法.pdf

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

*＊市医疗技术临床应用及手术分级

管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用和手术分级管理，提

高医疗质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中

华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律

法规,制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务

人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、

缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复

健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条本办法所称手术(包括各种开放性手术、腔镜手

术及介入治疗）是指医疗机构及其医务人员使用手术器械在

人体局部进行操作，以去除病变组织、修复损伤、移植组织

或器官、植入医疗器械、缓解病痛、改善机体功能或形态等

为目的的诊断或者治疗措施。

第四条医疗机构开展医疗技术临床应用和对患者施

行手术应当遵守本办法.

第五条医疗技术临床应用和对患者施行手术应当遵循

科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

医疗机构开展医疗技术和手术应当与其功能任务相适

应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量

控制体系，并遵守技术和手术管理规范。

第六条市级卫生行政部门负责全市医疗机构的医疗

技术临床应用及手术分级管理工作。

第七条本办法适用于各级各类医疗机构医疗技术临

床应用和手术分级管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第八条医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通

过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医

疗技术（第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门制定并公

布)。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政

部门加以严格控制管理的医疗技术（第三类医疗技术目录由

国家卫生计生委制定公布）:

（一)涉及重大伦理问题；

（二)高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一

步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

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（五）国家卫生计生委规定的其他需要特殊管理的医疗

技术.

第九条建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医

疗技术实行分类、分级管理。

（一)禁止类医疗技术。医疗机构禁止临床应用安全性、

有效性存在重大问题的医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治

疗顽固性疼痛）,或者存在重大伦理问题(如克隆治疗技术、