YYT 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法.docx

ICS11.040.50C43

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0291—2016

代替YY/T0291—2007

医用X射线设备环境要求及试验方法

EnvironmentalrequirementsandtestmethodsformedicalX-rayequipment

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0291—2016

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准与YY/T0291—2007相比，主要技术变化如下：

——规范性引用文件中增加JTGB01—2014公路工程技术标准；

——增加了术语和定义章节；

修改了环境分组的表述(见4,见2007年版的3):

修改了要求的表述(见5,见2007年版的4.1、4.2和4.3):-—修改了特殊情况表述(见6.3,见2007年版的5.1);

——修改了试验顺序的表述(见6.1.2,见2007年版的5.2.2);———修改了试验内容的表述(见6.2,见2007年版的5.2.3);

修改了环境试验方法的表述(见6.2,见2007年版的5.3):

——修改了恢复时间的要求和对电源适应能力要求的表述(见表A.1,见2007年版的表A.1);——增加了环境试验时序图附录B为资料性附录。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/

TC10/SC1)归口。

本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY/T0291—1997、YY/T0291—2007。

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YY/T0291—2016

医用X射线设备环境要求及试验方法

1范围

本标准规定了医用X射线设备(以下简称设备)的环境分组、要求、试验方法。本标准适用于医用X射线设备。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.3—2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.18—2006医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB9706.24—2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺立体定位装置安全专用要求

GB/T10149—1988医用X射线设备术语和符号GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法JTGB01—2014公路工程技术标准

3术语和定义

GB/T10149—1988界定的术语和定义适用于本文件。

4环境分组

4.1气候环境分组

设备按使用条件分为两个组别：

a)I组：在良好的环境中使用，通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用，见GB/T14710—2009中3.1a);

b)Ⅱ组：在一般的环境中使用，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用，见GB/T14710—2009中3.1b)。

4.2机械环境分组

设备按运输、流通条件分为两个组别：

a)I组：操作时需细心，运输、流通时可受到轻微的振动和冲击的设备。一般指固定、位置很少移动的设备，见GB/T14710—2009中3.2a);例如：医用X射线计算机体层摄影设备、大中型医用X射线机、医用X射线影像增强器电视系统等固定安装X射线设备；

b)Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备，见GB/T14710—2009中3.2b);例如：移动式X射线机、便携式X射线机等。

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YY/T0291—2016

5要求

5.1测试环境

5.1.1基准试验条件基准值或范围及允差的要求见GB/T14710—2009中表2。在不产生疑义时，可在+10℃~+40℃,相对湿度30%～75%,电压波动不大于额定值士10%,电源频率波动不大于±2%条件下进行。同时电源供电网应满足GB9706.1—2007中10.2.2a)以及设备