制药企业GMP认证准备要点解析_王志强.pdf

制药企业如何准备GMP证认证.doc 制药企业如何准备GMP认证 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做

2017-01-08 约3.94千字 5页立即下载

制药企业如何准备gmp认证药企业如何准备gmp认证制药企业如何准备gmp认证制药企业如何准备gmp认证.doc 制药企业如何准备GMP认证 随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，也涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做

2017-03-15 约3.94千字 5页立即下载

王志强北大国学《师道》.ppt 师德;ASK;;一、K：knowledge知识;能讲以上者只能成为“讲者”;二、S：skill技术;讲课之术 ——八项注意;能讲至此高度谓之“授业者”;三、A：Attitude师德;道;德;德;甲、老师师傅教人技术;1、感恩感学员之恩感群众之恩感天地之恩〔立命〕;能讲至此高度方可谓之“讲师”;四：成大事者先需做到;三阶段〔1〕事上改〔2〕心上改〔3〕命上改;1、积善之家必有余庆;谦德;;五、师之所存道之所存

2025-02-27 约小于1千字 22页立即下载

——主讲王志强.ppt ——主讲：王志强 1、生活、工作、学习当中有没有遇到过难以承受的压力？ 2、面对这样的压力，你是选择了坚持，还是放弃？每个人都背负着一个沉重的十字架，在缓慢而艰难地朝着目的地前进途中，有一个人忽然停了下来。他心想：这个十字架实在是太沉重了，就这样背着它，得走到何年何月啊？！于是，他拿出刀，作出了一个惊人的决定：他决定将十字架砍掉一些。他真的这么做了，开始砍十字架。。。砍掉之后走起来，的确是轻松了很多，他的步伐也不由得加快了。于是，就这样走啊走啊走啊走，又走了很久很久很久很久。- 他又想：虽然刚才已经将十字架砍掉了一块，但它还是太重了。为了能够更快更轻松的前行，这次，他决

2018-07-07 约小于1千字 20页立即下载

王志强知其道.pptx 王志强知其道汇报人：XXX2025-X-X 目录1.王志强知其道概述 2.知其道核心理论 3.知其道在管理中的应用 4.知其道在教育培训中的应用 5.知其道在企业发展中的作用 6.知其道与其他管理理论的比较 7.知其道面临的挑战与机遇 8.知其道未来发展趋势 01王志强知其道概述 王志强背景介绍成长背景王志强，出生于1980年，自幼对管理哲学产生浓厚兴趣。大学期间，他主修管理学，并积极参与各类学术活动，积累了丰富的理论知识。毕业后，他曾在多家知名企业担任管理职位，积累了丰富的实践经验。教育经历王志强毕业于我国一所知名大学的管理学院，获得管理学学士学位。随后，他赴海外深造，取得了国际MBA学位。

2025-05-07 约6.46千字 35页立即下载

——主讲：王志强课件.ppt ——主讲：王志强 1、生活、工作、学习当中有没有遇到过难以承受的压力？ 2、面对这样的压力，你是选择了坚持，还是放弃？每个人都背负着一个沉重的十字架，在缓慢而艰难地朝着目的地前进途中，有一个人忽然停了下来。他心想：这个十字架实在是太沉重了，就这样背着它，得走到何年何月啊？！于是，他拿出刀，作出了一个惊人的决定：他决定将十字架砍掉一些。他真的这么做了，开始砍十字架。。。砍掉之后走起来，的确是轻松了很多，他的步伐也不由得加快了。于是，就这样走啊走啊走啊走，又走了很久很久很久很久。- 他又想：虽然刚才已经将十字架砍掉了一块，但它还是太重了。为了能够更快更轻松的前行，这次，他决

2015-09-09 约小于1千字 20页立即下载

GMP认证准备.ppt 欧盟GMP认证准备工作侧重点一、转变理念开展欧盟GMP工作，首先要转变思想，思想不转变，欧盟GMP工作根本无法开展我国GMP重视法规、标准，比较死板欧盟GMP强调风险而不是条款符合性一、转变理念人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变原有只重视法规、条款的工作思路，增强风险意识二、硬件欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能够避免人员操作的随意性。欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支持”的说法。二、硬件（一）厂房布局（二）公用工程（三）生产设备（四）检验设备（五）仓储设施二

2017-06-13 约2.97千字 38页立即下载

GMP概述及认证准备.docx GMP概述及认证准备目录?第一部分2010版GMP概述?第二部分认证准备发现的问题及对策?一、人员管理?二、厂房与设施设备?三、物料管理?四、文件的缺失?五、确认与验证工作?六、监控存在问题?七、生产管理?八、质量管理第一部分2010版GMP概述GMP是什么基本原则基本要求基本方法4深刻理解2010版GMP的内涵讲的是什么为什么这样讲应该怎样做持续改进深刻理解2010版GMP的内涵1、法规的符合性2 、条款的相关性3、执行的有效性4、GMP的系统性切实更新药品生产质量管理理念建立、运行并持续改进药品生产质量管理体系严细实施GMP的各项要求持续改进影响产品质量的各项工作实施2010版GMP的关键

2017-06-26 约1.67万字 23页立即下载

学案编制和使用王志强.ppt m,到 T 学生:自主学习小组合作探究学习老师:课程改革的研究课堂教学模式的创新导学亲是指导学生自主学习的方案, 是学生学习活动的“线路图” 学案编制和使用的基本流程学索的形式二、学案的编制三学的使用学索的形式主要包括以下六部分: 1学案信息和评价区 2学案的课题和整体说明 3自主学习 4探究提升 5课堂小结 6当堂检测 1.学蜜信息和评价区化学必修2学案编号:02使用时间:209-2-23小组姓名:斗起度评的高一化学导学案编制:宁风歧冯长财强、包 2.学的題与整体说明课题】元素周期律化学

2020-10-31 约小于1千字 38页立即下载

GMP复验准备要点.doc 一、时间准备　　最好提前一年左右时间开始GMP复验准备工作，这一年的准备工作可分为修订文件阶段、整理记录和档案阶段以及申请验收阶段。二、人才准备　　如果企业有能全面掌握GMP的人，就自己做，遇到个别问题不能确定的，可以临时咨询本省专家。　　如果企业没有一个能全面掌握GMP的人，但质量和生产部门各有一个基本能独挡一面的负责人，企业可寻找外脑协助自己。方式有两种：　　找一个兼职GMP人才负责具体指导，主要工作由企业骨干员工干，前提是要能保证时间；　　接受GMP咨询公司在大的方面指导性质的咨询，主要工作由企业骨干员工负责，这样，费用会低很多。　　如果企业技术、质量和生产部门没有能独挡一

2018-06-29 约6.98千字 9页立即下载

2017-06-08 约39.52万字页立即下载

新版GMP认证实施后制药企业的质量管理.pdf Tec三思…gem 新版GMP认证实施后制药企业的质量管理 ■文／张雪梅董旭周海洋 GMP作为质量管理体系的1实施质量管理“全员参面质量管理的良好气氛，也使企一部分，是药品生产管理和质量与”，促使企业质量文化的业形成了质量文化氛围。管理的基本要求…。新版GMP的形成实施顺应了行业发展的需求，对1．1以前在许多人的意识中，2强调质量风险管理在质量管于提高药品生产管理水平、保障质量管理和实施GMP是质量管理理体系中的主导地位，建立药品质量和安全性、强化药品监部门和质量管理人员的事情。而以风险为基础的质量管理体管以及推动医药行业结构调整都新版GMP体现了全员参与质量系并做好维护具有广泛

2025-04-28 约2.22千字 2页立即下载

2025-03-05 约4.24万字 65页立即下载

GMP认证总结要点.ppt 十七、变更管理检查要点 1：变更控制管理规程是否对原则、分类、程序作出规定（变更涉及范围、控制流程、管理部门和人员；相关文件和记录）2：变更后评估管理及考察评估记录3：返工、重新加工的评估、审核和批准，对验证和稳定性的影响4：OOS调查控制系统十八、偏差处理检查要点 1：偏差处理管理规程、SOP2：偏差处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录（与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录、评估、及时调查、包括采取的纠正措施）十九、纠正措施检查要点 1：纠正措施的启动2：纠正措施与偏差的关系3：纠正措施和预防措施风险评估二十、产品质量回顾检查要点 1：产品质量回顾分析管理规程及

2016-05-15 约4.07千字 30页立即下载

《GMP认证准备》PPT课件.ppt ;欧盟GMP认证准备工作侧重点;一、转变理念;一、转变理念;二、硬件;二、硬件;二、硬件;二、硬件;二、硬件;二、硬件;二、硬件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;OOS处理程序是GMP发展的新要求只是原则要求没有统一格式应防止以前不规范的做法应根据各自情况制定具体程序;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;三、软件;四、现场管理;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;欧盟GMP认证的迎检;Thanks！

2018-06-08 约小于1千字 38页立即下载