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新版GMP认证实施后制药企业的质量管理
■文/张雪梅董旭周海洋
GMP作为质量管理体系的1实施质量管理“全员参面质量管理的良好气氛,也使企
一部分,是药品生产管理和质量与”,促使企业质量文化的业形成了质量文化氛围。
管理的基本要求…。新版GMP的形成
实施顺应了行业发展的需求,对1.1以前在许多人的意识中,2强调质量风险管理在质量管
于提高药品生产管理水平、保障质量管理和实施GMP是质量管理理体系中的主导地位,建立
药品质量和安全性、强化药品监部门和质量管理人员的事情。而以风险为基础的质量管理体
管以及推动医药行业结构调整都新版GMP体现了全员参与质量系并做好维护
具有广泛而深远的影响。在新版的理念,不仅强调生产过程中的2.1新版GMP实施之前,企
GMP中,引入了质量管理体系的全员管理,还强调质量管理体系业虽然在考虑风险,但缺少风险
新理念,要求制药企业应当建立内所有部门的参与,确保生产稳评估的公认方式和方法,风险评
全面、系统、严密的质量管理体定、产品质量均一。同时强调法估在执行上通常也是无意识的。
系,并且必须配备足够的资源,人、企业负责人,包括质量负责新版GMP明确引入了风险管理的
包括人力资源和管理制度来保证人、质量受权人等高层管理人员理念,并强调质量风险管理的
质量体系的有效运行。同时在质的质量职责,使得药品生产企业两大主要原则是:质量风险的评
量管理中要引入风险管理,强调的质量管理更为全面深入。估应基于科学知识并最终与患者
在实施GMP中要以科学和风险1.2通过新版GMP的认证,相联系;质量风险管理的资源投
为基础。企业通过新版GMP的公司在整个产品生命周期中实施入、形式和文件应与风险的水平
认证,建立了健全的质量管理体在线QA管理制度,从药品的研相适应。
系,重视药品生产系统的不断完发到销售每个质量管理体系内的2.2新版GMP认证后,企业
善和提升,最大限度地降低药品部门都设立在线的QA,全过程监建立了相应的管理制度,为质
生产过程中的污染、交叉污染以控产品质量,并将质量管理的制量风险管理制定原则、规范的
及混淆、差错等风险。企业通过度和信息及时落实和传递。企业程序和工具等。通过质量风险
新版GMP认证对质量管理有重还建立了变更控制系统、产品召管理制度的有效运行,企业将
大的促进作用,本人多年从事企回系统,健全了偏差管理标准、组织结构和人员培训、硬件设
业质量管理工作,现对新版GMPOOS的处理、验证管理及纠正措计(URS)、药品研发、物料管
认证之后,企业质量管理的新变施和预防措施(CAPA)管理程序理、文件管理等均纳入风险管
化谈谈自已的看法。制度等,