欧盟GMP认证要点.docx

欧盟GMP认证要点

目录

欧盟GMP认证要点（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

欧盟GMP认证概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.1欧盟GMP认证的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

1.2欧盟GMP认证的历史与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

1.3欧盟GMP认证的适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

欧盟GMP认证的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

2.1质量管理体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

2.2质量风险管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

2.3质量保证与质量控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

欧盟GMP认证的机构与程序．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

3.1认证机构介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

3.2认证程序概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

3.3认证申请与审查流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

欧盟GMP认证的厂房与设施要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

4.1厂房设计与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

4.2设施设备与维护．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

4.3环境控制与卫生管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

欧盟GMP认证的生产操作要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

5.1生产工艺与流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

5.2原料与中间体的质量要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

5.3生产记录与批次控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

欧盟GMP认证的质量控制与检验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.1质量控制体系．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

6.2检验方法与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

6.3不良品处理与召回．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

欧盟GMP认证的包装、标签与运输要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

7.1包装材料与容器．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

7.2标签要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

7.3运输与储存条件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

欧盟GMP认证的持续改进与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

8.1内部审核与纠正措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

8.2持续改进计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

8.3监督与再认证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

欧盟GMP认证案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

9.1成功案例分享．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

9.2失败案例分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

9.3经验与教训总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

10.欧盟GMP认证的最新动态与发展趋势．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

10.