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医疗器械体外诊断分类.doc

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医疗器械补充界定分类目录 SFDA(2003.03.18-2008.09.27公布)2008年10月31日整理 QQ群 QQMSN:gxtfh@ ※2003-12-07国食药监械[2003]333号,从2004年6月1日起执行调整的类别:   十三、切片石蜡:用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。   二十一、生化试验用加样吸头:不作为医疗器械管理。   二十七、无菌接种环:用于接种标本。不作为医疗器械管理。   二十八、厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。   二十九、磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。   三十、化学清洗液:用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯:用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。   三、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒):用于测定人血清或血浆中脂类含量,作为II类医疗器械管理。   四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒:用于诊断心肌疾病,作为II类医疗器械管理。   五、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等):用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量,作为II类医疗器械管理。   六、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等):用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量,作为II类医疗器械管理。   七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量,作为II类医疗器械管理。   八、淀粉酶检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量,作为II类医疗器械管理。   九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量,作为II类医疗器械管理。   二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。   二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白:反应成分为7%牛血清白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。   二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人血清,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。   二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液,用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。   二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。   四十二、血细胞分析仪用清洗液:用于仪器管路的清洗,拟不作为医疗器械管理。     十五、加样枪、保湿剂、滤光器、(微量)样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器:生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。  ,以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。     十一、通用培养基:用于细菌培养,不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。    十五、生化分析仪用样品稀释液:Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为类医疗器械管理。    二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。   二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂:用于洗涤生化分析仪上的探针,混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。   二十四、探针冲洗液:用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。   三十六、尿液收集器:尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。不作为医疗器械管理。   三十七、浓缩洗液:用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。   四十一、血型检测卡(不含试剂):每个筛选卡由六个微柱组成,微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。将试剂和样本加入微柱内,反应后离心,分离阴阳性结果。不作为医疗器械管理。    三、血沉移液管。产品预期用途:与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中,血液自动注满至0刻度线,将血沉管和移液管放到血沉架上,垂直放置60-120分钟,读取血沉数据。作为类医疗器械管理。      十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途:检测人体血清中5’核苷酸酶含量,诊断肝胆疾病。作为类医疗器械管理。   二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途:通过检测NADPH的
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