医疗器械体外诊断分类.doc

医疗器械补充界定分类目录 SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群 QQMSN:gxtfh@ ※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 　　十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 　　二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。 　　二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。 　　二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 　　二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 　　三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。　　　三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 　　四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 　　五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 　　六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 　　七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 　　八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 　　九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。 　　二十、生化分析仪用参比液：用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。作为I类医疗器械管理。　　二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白：反应成分为7%牛血清白蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。　　二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品。作为I类医疗器械管理。　　二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液：是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液，用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份。作为I类医疗器械管理。　　二十四、生化分析仪用免疫冲洗液：水溶性基质溶液，用于免疫速率法测试。作为I类医疗器械管理。　　四十二、血细胞分析仪用清洗液：用于仪器管路的清洗，拟不作为医疗器械管理。 　　　　十五、加样枪、保湿剂、滤光器、（微量）样品杯、混合杯、高密度脂蛋白胆固醇磁性试管、吸头、热敏打印纸、适配器：生化分析仪的配套消耗品。不作为医疗器械管理。 　，以达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。作为I类医疗器械管理。 　　　　十一、通用培养基：用于细菌培养，不具有细菌鉴定作用。不作为医疗器械管理。 　　　十五、生化分析仪用样品稀释液：Tris缓冲液。对生化分析仪上的样品进行稀释。作为类医疗器械管理。 　　　二十二、生化分析仪用浓缩洗涤液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。 　　二十三、生化分析仪用浓缩洗涤剂：用于洗涤生化分析仪上的探针，混和器和小杯。由氢氧化钾、表面活性剂、稳定剂组成。不作为医疗器械管理。 　　二十四、探针冲洗液：用于洗涤生化分析仪上的探针。不作为医疗器械管理。 　　三十六、尿液收集器：尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。不作为医疗器械管理。 　　三十七、浓缩洗液：用于DELFIA洗板机或AutoDELFIA或DELFIAXpress随机式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。不作为医疗器械管理。 　　四十一、血型检测卡（不含试剂）：每个筛选卡由六个微柱组成，微柱内主要成份是强亲和力的凝胶高密度介质。将试剂和样本加入微柱内，反应后离心，分离阴阳性结果。不作为医疗器械管理。 　　　三、血沉移液管。产品预期用途：与塑胶血沉管、血沉架配套使用。将移液管插入管中，血液自动注满至0刻度线，将血沉管和移液管放到血沉架上，垂直放置60－120分钟，读取血沉数据。作为类医疗器械管理。 　　 　　十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。作为类医疗器械管理。　　二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途：通过检测NADPH的