医疗器械OR体外诊断管理评审报告03..doc

管 理 评 审 报 告 编号： 评审会议时间 主 持 人 参加评审人员 评审目的 评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。 评审主要依据 1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准； 2体外诊断试剂生产实施细则( 4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置 4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐） 4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。 四、管理评审对公司质量体系的总体评价 会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上能够按照标准要求以 及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据《体外诊断试剂生产实施细则( 5 / 5