中国保健食品卫生的监督管理法规_图文..doc

杭州食品科技 ２０ ０ ９年第 １ 期 总第 ９ ２期　 ９ 　 １． Ｏ 根据有关规定或产品情况应提交的其他材料 ； 　 １ ． 品样 品 。 １产 　 （ 申请生产保健食品时 ， 四） 必须提交的资料　 １有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证 ； ． 　 ２《 ． 保健食品批准证书》 正本或副本 ； 　 ３ 生产企业制订的保健食品企业标准、 ． 生产企业卫生规范及制订说明； 　 ４ 技术转让或合作生产的， ． 应提交与《 保健食品批准证书》 的持有者签定 的技术转让或　 合作生产 的有效合同书； 　 ５ 生 产条 件 、 ． 生产 技术人 员 、 质量 保证体 系 的情况 介绍 ； 　 ６ 三批产品的质量与卫生检验报告。 ． 　 ． 　 进 口保健食品转境 内生产除应提交上述资料外 ， 还应提交 ： 　 １批准在我 国境 内建立独资、 ． 合资、 合作企业的政府文件或其他证明文件 ； 　 ２ 合资、 ． 合作双方的协议及有关法律文件； 　 ３ 修 改后 的产 品标 签 和说 明书 。 ． 　 （ ） 五 营养 素补 充剂　 营养素补充剂作为保健食品的一种特殊形式 ， 目前已纳入保健食品管理 ， 其产品应符合　 以下基 本要 求 ： 　 １单纯 以一 种或 数种 经合 成或 从天然 动物 、 ． 植物 、 物 中提取 的营养 素为原 料 ； 矿 　 ２ 配方以营养素为主 ， ． 且原则上不含其 他具有保健作用的原料。由于生产工艺 的需要　 可适当添加少量辅料 ， 且不是以传统 的普通食品为主体再添加某种或某些营养素 ， 这一点应　 与营养 强化食 品 相 区别 ； 　 ３ 以补充膳食 中营养素不足为主要 目的 ， ． 考虑到 日常膳食是营养素的主要来源 以及脂　 溶性维生素、 微量元素等营养素的过量摄人具有一定的副作用 ， 以及营养素之间的相互平衡　 和 相互影 响等 因 素 ， 养素 补充剂 的推荐量 一般 要 求控 制 在 我 国该 种 营养 素 每 日推荐 供 给　 营 量 （ Ｄ 的 ２ ３ ｌ３ 平 ； Ｒ Ａ） ／ 一 ／ 水 　 ４ 应在产品名称后标注“ ． 营养素补充剂” 字样 ， 并在标签及说明书中注明补充某种 营养　 素 ， 得宣 传特 定 的保健 功 能。 不 　 申报营养素补充剂时， 不需要提交产 品的功能学评价报告 ， 其他申报资料与申报保健食　 品相同。另外 ， 配方中如使用了营养素的新 的化学物形式 （ 一般以营养强化剂使用卫生标　 准为参照）则要求提供该种化学物形式营养素的消化吸收试验及有关 的研究资料。 ， 　 （ ） 六 组合式保健食品　 １组合式保健食 品的概念是指为满足一类人群的特殊健康需要， ． 同时方便消费者食用 ， 　 将几种功能和（ 营养素不相互矛盾的保健食品和（ ） 或） 或 营养素补充剂组合在一个销售包　 装内进行销售 ， 并要求消费者同时食用的一组保健食品。 　 ２组合式保健食品的基本要求　 ． （） １ 组合式保健食品中的每个单一产品必须是经卫生部批准的保健食品； 　 （） ２ 组合式保健食品中的每种产品必须是同一单位研制生产 ； 　 （） ３ 组合式保健食品中不同功能 ， 营养素品种及其用量 的组合应符合保健和营养科学　 的原则 ， 并提供组合 的科学依据 ； 　 １　 ０ 杭州食品科技 ２０ ０９年第 １ 期 总第 ９ 期　 ２ （） ４ 组合式保健食品中每个单一产品的保健功能 以及说 明书的有关 内容必须与卫生部　 批准 的相一致 ， 每个单一产品的适宜人群 ， 保质期 ， 贮存方式等有关事项之间不能相抵触或　 不协调 ； 　 （） ５ 组合式保健食品的标签、 明书应按保健食品标签、 说 说明书规定 的内容和要求对每　 个单一产品分别进行标注。 　 ３ 组合式保健食品申请备案程序 申请者直接 向卫生部提 出申请 ， 由卫生部评审委　 ． 经 员会技术评审通过后 ， 报卫生部备案 ， 备案号为卫组食健 备字 （） 第　 号。经同意备案 的组　 合式保健食品， 必须在产品标签上标注“ 本组合经卫生部备案” 字样。 　 ４ 组合式保健食品申请备案应提交 的资料　 ． （） １ 组合式保健食品申请表 ； 　 （） ２ 每个单一产品的保健食品批准证书复印件 ； 　 （） ３ 组合的科学依据 ； 　 （） ４ 组合后 的标签、 说明书样稿 ； 　 （） ５ 组合式保健食品样品。 　 六、 保健 食 品 的监 督管 理　 保健食品的监督管理可分为三个层次 ： 一是保 健食 品的审批 ， 二是保健食 品的生产监　 督， 第三是保健食品的市场监督。三个层次的监督管理既独立进行又互为配合 ， 缺一不可， 　 共 同把关。鉴于我国保健食品的特点 ， 在监督工