双解胶囊（片剂）治疗急性上呼吸道感染（风温病热.PDF

维普资讯 双解胶囊 (片剂 )治疗急性上呼吸道感染 (风温病热 在肺卫证 )的多中心双盲双模拟随机对照临床试验 王 蕾 张瑞明 赵艳玲 冯国湘 潘定举 黄西园 毛 兵 王 刚 常 静 张 颖 万美华 郭 佳 陈 雁 李廷谦 关键词 摘 要 双解胶囊 双解片 急性上呼吸道感染 目的 观察双解胶囊 (片剂)治疗急性上呼吸道感染 (风温病热在肺卫证) 风温病 的疗效，并对其安全性作出评价。 随机对照试验 方法 采用多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照临床试验方法，对急性 作吉单位 上呼吸道感染 (风温病热在肺卫证 )患者770例 ，按3：3：l比例随机分为双 1．四川大学华西医院中西医结合科 解胶囊组 (胶囊组 )330例，双解片剂组 (片剂组)330例，及柴黄片组 (对 【成都610041)； 照组 )ll0例。胶囊组给予双解胶囊 ，片剂组给予双解片，对照组给予柴黄 2．四川大学华西医院国家药品临床研究 基地 (中药)； 片，均每次3粒 (片)，每 日3次。疗程均为5天。 3．湖南医科大学附属第一医院 结果 纳入患者770例，随机化763例，剔除28例，脱落l7例，最终进入意向 (长沙 410008)； 治疗 (ITT)分析724例，符合方案集分析 (PPS)7l8例。其中上呼吸道感染 4．湖南医科大学附属第二医院 (长沙 410011)： 疗效：ITT分析显示胶囊组愈显率83．60％，总有效率98．39％；片剂组分别为 5．贵阳中医学院附属医院 83．28％，99．04％；对照组分别为68．62％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显 【贵阳550002)； 率84．69％，总有效率99．02％；片剂组分别为83．22％，99．03％；对照组分别为 6．海南省中医院 (海 口570203) 69．30％，99．叭％。试验组 (胶囊 、片剂 )疾病疗效优于对照组 (P0．05)， 第一作吉简介 ITT分析与PPS分析结果一致。中医证候疗效 ：ITT分析显示胶囊组愈显率 王蕾，女 (1974～)，主治医师，主要 83．92％，总有效率98．07％；片剂组分别为83．92％，99．36％；对照组分别为 从事中西医结合I临床及 中药新药临床研 74．5l％，98．04％。PPS分析显示胶囊组愈显率85．02％，总有效率98．70％；片 究。Email．wanglei@hotmail．com 剂组分别为83．87％，99．35％；对照组分别为75．24％，98．02％。试验组 (胶 通讯作者 Email．litingqian@163．corn 囊、片剂 )中医证候疗效优于对照组 (P0．05)，ITT分析与PPS分析结果一 致。观察中未发现明显不 良反应。 结论 双解胶囊 (片剂 )治疗急性上呼吸道感染 (风温病热在肺卫证 )的疗 效确切，未发现明显毒副作用。 急性上呼吸道感染涉及从鼻到下级支气管树 床试验 (临床试验批件号：2003L04372)，采用 (不包括肺泡)的气道粘膜的炎症 ，是临床常见多 多中心 、双盲双模拟、3：3：1分层区组随机对照 发病，在美国是发病率最高的急性病之一，成人每 临床试验，扩大样本含量，以四川大学华西医院为 年可发病2～4次，儿童每年则可发生l0次之多[1】。 负责单位，于2005