诺氟沙星葡萄糖注射液说明书修订详情修订项目修订前修订后.DOC

附件：诺氟沙星葡萄糖注射液说明书修订详情 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 无 警告： 严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 使用氟喹诺酮类药品（包括诺氟沙星葡萄糖注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括： 肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） 周围神经病变（参见【注意事项】） 中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用诺氟沙星葡萄糖注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。 氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用诺氟沙星葡萄糖注射液（参见【注意事项】）。 由于使用氟喹诺酮类药品（包括诺氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用诺氟沙星葡萄糖注射液： 急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） 慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） 单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） 急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 【适应症】 适用于敏感菌所致的呼吸道、尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门氏菌感染。 适用于敏感菌所致的： 1.呼吸道感染，包括急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎和慢性支气管炎急性发作均有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星葡萄糖注射液。 2.尿路感染，包括单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎，由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星葡萄糖注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎均有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星葡萄糖注射液。 3.淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门氏菌感染。 【不良反应】 1．胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2．中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、面部潮红、胸闷等，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4．偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 严重和其他重要的不良反应 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 肌腱病和肌腱断裂 QT间期延长 过敏反应 其他严重并且有时致命的反应 中枢神经系统的影响 艰难梭菌相关性腹泻 周围神经病变 对血糖的干扰 光敏感性/光毒性 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 1．胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。 3.中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。 4.周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。 5.骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。 6.超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。 7.肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭。 8.泌尿系统：急性肾功能不全或肾衰。 9.血液系统：贫血，包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病。 10．偶可发生： (1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 (2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 (3)静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛。 5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 11.其他：发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性。 【注意事项】 1. 本品不宜静脉注射