利奈唑胺葡萄糖注射液说明书.docx

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 利奈唑胺葡萄糖注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期： 2015 年 4 月 29 日 【药品名称】 利奈唑胺葡萄糖注射液 【成份】 本品主要成份为利奈唑胺。辅料：枸橼酸钠、枸橼酸、无水 葡萄糖、注射用水。 【性状】 本品为无色至淡褐色澄明液体。 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染 （ 见注意 事项、儿童用药和用法用量 ） 。 耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染， 包括并发的菌血症 （ 见 临床研究 ） 院内获得性肺炎 ，致病菌为金黄色葡萄球菌 （ 甲氧 西林敏感或耐甲氧西林的菌株 ）或肺炎链球菌 （ 包括多药耐 药的菌株 [MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌 感染，临床上可能需要联合用药 （ 见临床研究 ） 。 复杂性的皮肤和皮肤软组织感染， 包括未并发骨髓炎的糖尿 病足部感染， 由金黄色葡萄球菌 （ 甲氧西林敏感或耐甲氧西 林的菌株 ） 、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺 用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病 菌感染 （见临床研究 ） ，临床上应考虑进行联合用药。 非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染 ，由金黄色葡萄球菌 （ 仅 为甲氧西林敏感的菌株 ） 或化脓链球菌引起。 社区获得性肺炎 及伴发的菌血症，由肺炎链球菌 （ 包括对多 药耐药的菌株 [MDRSP]*） ，或由金黄色葡萄球菌 （ 仅为甲氧西 林敏感的菌株 ） 所致。 为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌 药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致 感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考 虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学 和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。 【规格】 100ml ︰利奈唑胺 0.2g 与无水葡萄糖 4.6g 【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表 11 表 11 利奈唑胺推荐剂量 感染 剂量和给药途径 儿童患者 ?（刚出生至 11 岁） 成人和青少年 （12岁及以上 ） 建议疗程 （连续治疗天 复杂的皮肤和皮肤软组织感染 社区获得性肺炎及伴发的菌血 社区获得性肺炎及伴发的菌血 症 每 8 小时，10mg/kg 静注或口 每 12 小时， 600mg 静注 服? 或口服 ? 院内感染的肺炎 万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症单纯性的皮肤和皮肤软组织感染每 8 小时，10mg/kg 静注或口 每 12 小时， 600mg 静注 14-28 服? 或口服 万古霉素耐药的屎肠球菌感染 及伴发的菌血症 单纯性的皮肤和皮肤软组织感 染 10-145岁:每 8小时按 10mg/kg?成人:每 12小时口服 口服 400mg? 10-14 5-11岁:每12小时按 10mg/kg青少年:每 12小时口服口服 ? 600mg? *指特定的病原体 （见适应症和用法用量 ） ?7天的新生儿 :大多数出生 7天以内早产 （34孕周）患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统 清除率低，且 AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为 10mg/kg每 12小时给药，当临床效果不佳 时，应考虑按剂量为 10mg/kg 每 8 小时给药。所有出生 7 天以上的新生儿应按 10mg/kg 每 8 小时 的剂量给药 （参见药代动力学、特殊人群、儿童患者 ）。 ?口服剂量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混悬剂。 MRSA感染的成年患者用利奈唑胺 600mg每 12 小时一次进行 治疗。 在有限的临床经验中， 6 例儿童患者中的 5 例（83%），其感染 的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为 4μ g/mL, 经利奈唑胺 治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺 清除率和全身药物暴露量 （AUC）的变化范围更宽。当儿童患 者的临床疗效未达到最佳时，尤其是其病原体的最低抑菌浓 度为 4μ g/mL，在作疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药 量、感染部位及其严重程度和以及潜在的病情 （ 参见 药代动 力学－特殊人群、儿童 和儿童用药 ） 。 在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗感染的疗程为 7 至 28 天。所有疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及 病人对治疗的反应而制订。 当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗 时应用利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以 利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。 静脉给药 利奈唑胺静脉注射剂为单次使用的即用型输液袋 （ 见供给中 容器的尺寸 ） 。静脉给药时，应在使用前目测微粒物质。用 力挤压输液袋以检查细微的渗透。鉴于无菌状况可能受损 害，若发现有渗透应丢弃溶液。 利奈唑胺静脉注射剂应在 30 至 120 分钟内静脉输注。 不能 将此静脉输液袋串联在其他