医疗器械监督管理.ppt

医疗器械监督管理与检测技术要求我国医疗器械市场的基本情况医疗器械市场监管法规依据医疗器械质量监督抽验管理要求医疗器械监督管理与检测技术要求医疗器械的基本情况医疗器械的定义是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件。?对疾病具有预防、诊断、治疗、监护、缓解等功能；?其功能属性在于明确的医疗目的、医疗效果特点：不同于一般的工业产品的特殊产品；一、我国医疗器械市场的基本情况2、医疗器械产品众多，技术覆盖面广?已经上市产品多，使用面广；?产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。医疗器械总体水平在发展中。医疗器械市场发展快。医疗器械市场秩序有待进一步规范。（二）我国医疗器械的市场状况有关行政法规、规章医疗器械市场监管法规依据1、《医疗器械监督管理条例》——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨，并贯穿于《条例》的始终。《医疗器械监督管理条例》核心目的；职能职权；医疗器械定义；分类管理等。总则——01生产（经营）企业许可证，规定及要求等；使用的管理——使用有证产品，规定及要求等。生产、经营的管理——03违反本条例规定的处罚。罚则——05依法对生产、经营、使用领域监督。医疗器械的监督——04产品注册制度；技术标准；说明书；标签和包装等。医疗器械的管理——022、与《条例》配套有关规章《医疗器械监督管理条例》对产品和生产、经营、使用行为管理的有关规章规范监管行为，保障监管实施的有关规章《医疗器械注册管理办法》及相应配套规章《医疗器械生产企业监督管理办法》及相应配套规章《医疗器械经营企业监督管理办法》及相应配套规章对特殊管理产品及行为的监督相关其他《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》其他须特殊规范的产品及行为《医疗器械行政执法处罚程序》《医疗器械监督员管理办法》（拟定中）《医疗器械监督抽查管理办法》（拟定中）《医疗器械流通监督管理办法》（拟定中）《医疗器械案件上报制度》（拟定中）其他医疗器械分类规则单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。作用：指导《医疗器械分类目录》的制定和确定单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。新的产品类别单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。判定：依