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医疗器械生产监督管理办法;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;概述;第一章 总则;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;*;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;二、取证企业增加生产产品 步骤;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;第一类医疗器械生产立案凭证;第二章 生产许可与立案管理;第二章 生产许可与立案管理;食品药品监管总局相关实施《医疗器械生产监督管理措施》和《医疗器械经营监督管理措施》相关事项 通知食药监械监〔 〕143号 自 10月1日起, 新创办医疗器械生产企业 生产许可、立案应该根据《生产措施》相关要求办理。 现有《医疗器械生产企业许可证》在使用期内继续有效。 生产措施》实施后, 对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发 , 应该根据《生产措施》相关要求进行审核, 必需时进行现场核查, 符合要求条件 , 发给新 《医疗器械生产许可证》, 使用期自发证之日起计算。;; 医疗器械生产企业 《医疗器械生产企业许可证》包含跨省设置生产场地 , 可生产至《医疗器械生产企业许可证》使用期止。跨省设置 生产场地需要继续生产 , 应该根据《生产措施》 相关要求, 单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。　　医疗器械生产企业 《第一类医疗器械生产企业记录表》包含跨设区 市设置生产场地 , 可生产至 3月31日止。跨设区市设置 生产场地需要继续生产 , 应该根据《生产措施》 相关要求, 单独向其所在地设区 市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产立案。 　　出口医疗器械 生产企业应该将出口产品相关信息向所在地设区 市级食品药品监督管理部门立案。相关信息包含出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地域）以及是否境外企业委托生产等内容。; 医疗器械注册人、立案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械, 不需办理经营许可或者立案; 在其她场所贮存并现货销售医疗器械 , 应该根据要求办理经营许可或者立案。;;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;二、办理委托生产 步骤;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;;委托生产立案表和委托生产立案凭证: ;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第三章 委托生产管理;第四章 生产质量管理;第四章 生产质量管理;第四章 生产质量管理;第五章 监督管理;第五章 监督管理;第五章 监督管理;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第六章 法律责任;第七章: 附则;第七章 附则;医疗器械出口立案表: ;第七章 附则;第七章 附则;第七章 附则;;思索: 你们生产 产品符合标准是否还有不安全 原因？ 安全不是绝对 , 风险管理贯穿于医疗器械 整个寿命期, 临床评价是不停和连续 ;工作要求;; 谢谢大家!