技术文件编制及管理制度.doc

技术文件编制及管理制度 1.良好的技术文件不仅是企业管理的基础，也是质量保证体系不可或缺的基本部分。因此，公司每一个员工都负有编制、执行各种文件的责任。 2.技术文件是指公司颁布的用于规范生产经营活动的文件，包括药品生产经营全过程中的所有文字、符号、图表。 3.技术文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、生效、废除、复印、分发、收回及保管的一系列过程的活动。 4.公司所有技术文件必须有系统的编号，以便识别、控制及追踪。编号规定如下： 管理制度类　　　　　　　　　　SMP-XX-XXX-XX 标准操作规程　　　　　　　　　SOP-XX-XXX-XX 记录凭证、台帐、状态标志 REC-XX-XXX-XX 4.1管理制度： 人员管理制度 SMP-RY-XXX-XX 设备管理类制度 SMP-SB-XXX-XX 物料管理类制度 SMP-WL-XXX-XX 卫生管理类制度 SMP-WS-XXX-XX 生产管理制度 SMP-SC-XXX-XX 质量管理制度 SMP-ZL-XXX-XX 销售管理类制度 SMP-XS-XXX-XX 4.2标准操作规程： 人事类 SOP-CR-XXX-XX 岗位职责 SOP-GW-XXX-XX 设备类 SOP-SB-XXX-XX 物料类 SOP-WL-XXX-XX 卫生类 SOP-WS-XXX-XX 清洁类 SOP-QJ-XXX-XX 验证类 SOP-YZ-XXX-XX 生产类 SOP-SC-XXX-XX 工艺规程 SOP-GY-XXX-XX 针剂车间 SOP-ZJ-XXX-XX 包装车间 SOP-BZ-XXX-XX 质量标准 SOP-ZB-XXX-XX 质量管理 SOP-ZG-XXX-XX 质量检验 SOP-ZL-XXX-XX 市场营销类 SOP-XS-XXX-XX 部门职责 SOP-BM-XXX-XX 4.3记录凭证、台帐、状态标志： 人员类记录 REC-RY-XXX-XX 设备记录 REC-SB-XXX-XX 物料记录 REC-WL-XXX-XX 卫生记录 REC-WS-XXX-XX 生产部记录 REC-SC-XXX-XX 针剂车间记录 REC-ZJ-XXX-XX 质量管理记录 REC-ZG-XXX-XX 质量检验记录 REC-ZL-XXX-XX 销售记录 REC-XS-XXX-XX 　　　　　状态标志　　　　　　　　　 REC-ZT-XXX-XX SMP、SOP、REC后的两个英文大写字母表示某类文件的两个关键汉字的拼音的首字。 文件编号最后五位数字“XXX-XX”，前三位代表在该文件中的顺序号，后二位代表修订版号，如某文件编号SOP-SC-00-02表示该文件是生产部标准操作规程类文件中的第个规程的第二修订版。 5.编写技术文件必须使用GMP的规范用语，国家法定计量单位，力求用词准确。文件编写人员应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。 6.技术文件的编号应具有： 6.1 稳定准确性：某文件编号一经确定不得随意变动，文件终止使用，编号也同时废止，以防文件管理的混乱。 6.2 可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时顺利地查询文件的变更历史。 6.3 相关一致性：文件一经修订，须定新的版本号，同时对其相关文件中出现的该文件号，同时