日本血吸虫抗体检测试剂盒IHA法的研制与应用.docx

’594‘中国血吸虫病防治杂志2013年第25卷第6期ChinJSchistoControl2013。V01．25．No．6[文章编号]1005-6661(2013)06-059404·论著．日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)的研制与应用姜唯声，陈年高，黄美娇，兰炜明，谢曙英，吴俊，曾小军，林丹丹·[摘要]目的研制日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)。方法按《药品生产质量管理规范》要求，研究日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)组成成份、制备方法及程序，并对研制的试剂盒进行诊断效果评价。结果研制的日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)检测慢性血吸虫病患者敏感性为94．49％，检测健康人群特异性为97．14％，Youden指数为0．92；与并殖吸虫和旋毛虫病患者血清交叉反应率分别为15．00％和10．00％。与市售13本裂体吸虫抗体检测试剂盒(ELISA法)和日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)平行检测流行区居民血吸虫抗体的总体符合率分别为93．06％和92．25％。结论日本血吸虫抗体检测试剂盒(IHA法)敏感性高、特异性强，适合疫区现场血吸虫病筛查，具有推广应用价值。[关键词]日本血吸虫；IHA法；可溶性虫卵抗原；抗体；试剂盒[中图分类号]R532．21[文献标识码]ADevelopmentandassessmentofSchistosomajaponicumantibodytestkitlIHA)JIANGWei—sheng，CHENNian-gao，HUANGMei-jiao，LANWei—ming，XIEShu-ying，WUJun，ZENGXiaojun，LINDan—dan+JiangxiProvincialInstituteofParasiticDiseases，Nanchang330046，China4Correspondingauthor[Abstract]ObjectiveTodevelopaSchistosomajaponicumantibodytestkit(IHA)．MethodsAccordingtotherequire—mentofGoodManufacturingPractice(GMP)andQualityControl(Qc)ofdrugs．thecomponentsofkitaswellasitspreparationmethodandprocedurewerestudied，andthetestkitwasassembledanditsdiagnosticeffectwasassessed．ResultsThesensitivi—tyandspecificitywereupto94．49％and97．14％whentestingtheserumsamplesofchronicschistosomiasispatientsandnormalserumsamplesbythekit．respectively．TheYoudenIndexoftheKitwasO．92．Thecrossreactionrateswithparagonimusandtri—chinawere15．00％and10．00％，respectively．ComparedwithELISAandanotherIHAkitproducedbyAn’Jicompanywhichwereusedtotestschistosomeantibodyinresidentsofendemicareasatthesametime，thecoincidentratesofthedevelopedkitwere93．06％and92．25％，respectively．ConclusionTheIHAkitforSchistosomajaponicumantibodyhasahighsensitivityandspeci—ficity，andhasthevalueofapplicationandpopularizationinthefield．[Keywords]Schistosomajaponicum；IHA；Solubleeggantigen；Antibody；Kit日本血吸虫病免疫诊断方法主要用于检测感染据我国《药品生产质量管理规范》的要求，对日本血吸宿主体内抗血吸虫可溶性虫卵抗原(SEA)的特异性虫抗体检测试剂盒(IHA法)的原材料、工艺方法及生抗体或循环抗原，常用方法包括环卵沉淀试验、间接产过程中的质量控制等进行研究和改进，并对制备的血凝试验(IHA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和胶体试剂盒进行诊断效果考核。染料试纸条法(DDIA)等[1。41。其中IHA法以操作简便、敏感性高等优点在我国血吸虫病流行区应用最广材料与方法泛，但在现场