《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍.ppt

《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍 国家药典委员会 郭中平(010 2010-07 北京 内容 收载情况 增修订情况 共性增修订 各论增修订 特点 收载情况 收载依据 1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办[2007]230号 关于产品分类问题　国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。 2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械[2007]229号 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 收载情况 收载原则 药典收载原则：使用安全、疗效（检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控 收载情况 收载种类 4种传染病（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检测试剂 2种（单抗、人血清）血型检测试剂 收载情况 收载品种（8种） 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ?梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 梅毒快速血浆反应素诊断试剂?梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂??抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）?抗 A 、抗 B 血型定型试剂（人血清）　 增修订原则 标准内容：以《中国生物制品规程》2000年版收载的同品种为基础 标准体例：采用《中国药典》三部品种的通用体例 通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（ 国食药监械[2007]229号）”第十七条　 一般由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 共性增修订内容 1、凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二项 、设施与生产质量管理应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定” 2、删除《中国生物制品规程》原各品种标准后“……制造及检定规程” 3、检测方法的变化 4、制造项共性增修订 5、检定项共性增修订 6、保存及有效期 有效期起始时间：由《中国生物制品规程》2000年版 “自检定合格之日起……”修订为“自包装之日起……” 7、使用说明不作为标准内容收载 ，原则性规定：应符合”生物制品包装规程和批准的内容“ 检测方法的变化 制造项共性增修订内容 1、专用原材料 （1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶； （2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）的质量要求修订为原则性要求 （3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求 2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果的准确性。（使用说明的修改！） （1）加入样本后的反应时间应不低于60分钟 （2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟 （3）显色反应时间应不低于30分钟 3、为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程 制造项共性增修订内容 检定项下共性增修订内容 检定项下共性增修订内容 2、无菌检查 （1）对需要进行无菌检查的组分限定为：含有蛋白成分的液体组分 （2）半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查，采用直接接种法检查 *《中国生物制品规程》2000年版，体外诊断试剂无菌检查法采用直接接种，观察时间8天，《中国药典》2010年版三部无菌检查法直接接种法观察时间14天，对加入防腐剂的供试品要求消除防腐剂的抑菌作用。 各论增修订 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） RPR和TRUST RPR和TRUST 抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 1、效价测定（修订） 2010年版《中国药典》 抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。 2000年版《中国生物制品规程》 抗A抗B血型定型试剂（人血清） 抗A抗B血型定型试剂（人血清） 检定 1、水分测定由成品检