l中国药典2010版增修订情况介绍省医药高专.ppt

* Ⅸ C 不溶性微粒检查法 （5）新增 供注射用无菌原料药按品种项下规定，取供试品适量，置取样杯或适宜的容器中，照上述（3）[注:静脉注射用无菌粉末 ]法，自“精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解……”起，依法操作并测定。至少取3 份供试品测定。计算每份（相当于制剂最大规格每个容器）所含的微粒数。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * Ⅸ C 不溶性微粒检查法 （6）显微计数法 分别测定有效滤过面积上最长粒径大于10μm 和25μm 的微粒数。另取至少两个供试品，同法测定，计算测定结果的平均值。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 附录ⅨE 粒度和粒度分布测定法 增加筛分法：机械筛分法和空气喷射筛分法。 （原只有手动筛分法） 增加不同筛分法使用范围 手动和机械：大部分粒径大于75μm样品 喷射或其他：粒径小于75μm样品 增加筛分法操作注意事项 注意环境湿度，防吸水或失水 防静电 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 附录ⅨG 渗透压摩尔浓度测定法 1、项目名称统一写为“渗透压摩尔浓度”，结果根据具体情况描述为“渗透压摩尔浓度为……”、“毫渗透压摩尔浓度为……”或“渗透压比为……”。渗透压比限度原则上定为0.9～1.1。 2、正常人体血液的渗透压摩尔浓度范围为285～310mOsmol/kg，0.9%氯化钠溶液或5%葡糖糖溶液的渗透压摩尔浓度与人体血液相当。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 3、供试溶液的浓度 (1)由仪器可测定范围改为不大于700mOsmol/㎏ (2)经稀释的供试液，其渗透压摩尔浓度不能简单地用实测值乘以稀释倍数表示，而应将实测值和稀释倍数完整表述 4、扩大了应用范围，在制剂通则的注射剂和眼用制剂项下有明确规定。 5、各类制剂的渗透压摩尔浓度范围暂不作统一规定，原则要求与血液等渗或接近等渗。 附录ⅨG 渗透压摩尔浓度测定法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 合并 2005年版附录ⅨH可见异物检查法 国食药监注[2005]373号《可见异物检查法补充规定》 附录IX H 可见异物检查法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 附录IX H 可见异物检查法 （1）一般要求 注射剂、眼用液体(滴眼剂)制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准比色液7 号）的品种可选用光散射法。 用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * 附录IX H 可见异物检查法 （2）检查法 溶液型、乳状液及混悬型制剂 置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3 次，总时限为20 秒。供试品装量每支（瓶