2010年版药典介绍.ppt

中华人民共和国药典 什么是药典 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是对常用药品质量制定的国家标准。 药品标准的定义与内涵 根据药物本身的理化与生物学特性，结合药物来源、制药工艺等生产及贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。 中国药典 2010版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种； 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种； 药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。 10版二部各类品种的增修订情况 类别 收载品种 新增品种 保留上 版品种 修订品种/无样品 修订幅度 化学药 1581 174 1407 1043 74.1% 抗生素 346 63 283 261 92.2% 生化药 189 31 158 144 91.1% 放射药 23 0 23 0 0 总数 2139 268 1871 1448 77.4% 欧洲药典 《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，EP）为欧洲药品质量检测的惟一指导文献。第五版收录了总论及个论共计1800篇，内容涉及各种化学物质，抗生素，生物制品；人类疫苗及兽用疫苗；免疫制剂；放射性治疗物质；草药；顺势疗法制剂及原料。它还收录了剂量表，总论，原料，容器，缝合线；268种一般方法均配有插图或色谱图，2210种试剂都做出了描述。 英国药典 《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP）是英国药品的权威标准集录。该药典在英国药品与保健品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）主持下编纂，是英国国内任何与药品和兽药研究、开发、制造有关的活动的官方参考。英国药典的标准对照品还被欧洲药品质量管理局作为标准对照品。 美国药典 《美国药典》（United States Pharmacopeia, USP） 是美国药品（ 包括原料药和制剂）的质量控制标准大全。它由美国药典委员会每年更新再版一次。它是美国食品药品监督管理局（FDA）和美国麻醉品管制局的管制行为准则；也是美国和其它几个国家的官方药典。因此，在对其收录的药物及辅料的鉴别、鉴定、检测和纯度测定的方法存在分歧时，美国药典中陈述的方法将具有法律效力。 日本药典 《日本药典》（日语：日本薬局方；英语：Japanese Pharmacopoeia，JP），由日本药局方编辑委员会编纂，日本厚生省颁布执行。分两部出版，第一部收载原料药及其基础制剂，第二部主要收载生药，家庭药制剂和制剂原料。目前使用的是《日本药典》第16版 国际药典 《国际药典》（IntPh, The International Pharmacopoeia）是由世界卫生组织编纂，旨在为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。