ISO19001-2016 质量体系文件(标准汇总版).pdf

质量管理体系 要求 （GB/T 19001-2016/ISO 9001 ：2015 代替 GB/T 19001-2008 ） 目录 子 目录 细 则 备 注 a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力 ； 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求 ： b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程 ，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意 1 范围 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和 注1：本标准中的术语 “产品”或 “服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务 ： 提供不同产品和服务的组织 。 注2：法律法规主要求可称作法定要求 。 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ，仅注日期的版本适用于本文件 。 规范性引用 凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单〉适用于本文件。 文件 GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语 （ISO9000:2015,IDT) 3 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件 。 术语和定义 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件 。 4.1理解组织及 量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素 。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规 、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素， 其环境 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和 有助于理解外部环境 评审。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素 ，有助于理解内部环境 。 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律 a)与质量管理体系有关的相关方 ； 4.2理解相关方 法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响 ， b)与质量管理体系有关的相关方的要求 。 的需求和期望 因此，组织应确定 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。 组织应确定质量管理体系的边界和适用性 ，以确定其 a) 4.1中提及的各种外部和内部因素 ；b) 4.2中提及的相关方的要求 ；c) 组织的产品和服务。 范围。在确定范围时，组织应考虑： 4 4.3确定质量管 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围 ，组织应实施本标准的全部要求 。 理体系的范围 组织环境