质量体系文件编写.ppt

刊尾——拟制人、审核人、批准人及日期；——会签人及日期；——其他说明性文字等。程序文件的编写要点程序文件的结构五、程序文件的编写要点

4、程序文件的结构修改控制页——修改人/日期；——审批人/日期；——修改标识；——修改内容简述等。——修改单编号；五、程序文件的编写要点

5、程序文件的正文内容01——说明程序所控制的活动及控制目的。程序的目的（Why）02——程序所涉及的有关部门和活动；——程序所涉及的相关人员、产品等。适用范围五、程序文件的编写要点

5、程序文件的正文内容职责——规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任——规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责和权限；任和权限。五、程序文件的编写要点

5、程序文件的正文内容工作程序01——按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节；02——规定应做的事情（What）；03——明确每一活动的实施者（Who）；04——规定活动的时间、时限（When）；05——说明在何处实施（Where）；五、程序文件的编写要点

5、程序文件的正文内容——规定具体实施办法（How）；01——所采用的材料、设备（Resource），引用的文件等；02——如何进行控制（How）；03——应保留的记录（Record）；04——需考虑风险、利益、成本（Howmuch）05——例外特殊情况的处理方式等。06五、程序文件的编写要点

5、程序文件的正文内容引用文件及相关的记录——涉及的相关的程序文件；01——引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；02——涉及的其他管理性文件；03——所使用的表格、应保留的记录等。04五、程序文件的编写要点

6、程序文件的编写练习管理评审程序的编制01培训有关程序的编制02设计开发有关程序的编制03监视和测量装置有关程序的编制04纠正措施有关程序的编制05管理体系文件编写讲师：谢东海TEL：E-MAIL：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：——满足顾客要求和质量改进；——提供适宜的培训；——重复性和可追溯性；——提供客观证据；——评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。

一、管理体系文件

1、文件的价值文件document：信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。——媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。——一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。——某些要求与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

一、管理体系文件

2、文件的定义document：体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件规定体系有关活动的方法和步骤规定进行具体工作的方法和技巧体系运行的证据，用来记录运行的情况及结果二、质量管理体系文件结构

1．结构图层次图说明——质量管理体系文件主要由质量手册、程序文件、作业程序、表格、报告等文件构成；——文件层次的划分方式没有明确的规定，可根据需要确定；——各层次文件可以分开，也可以合并；

二、质量管理体系文件结构

2、文件结构215——当各层次文件分开时，可相互引用；——各层次文件的内容不应相互矛盾；质量管理体系文件结构4——各层次间合并还是分开，可由组织根据自己的习惯和需要去决定。3——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；6文件结构STEP1STEP2STEP3STEP4质量手册：……所有进厂物料在使用前必须依照检验与试验控制程序进行检查，......程序：......在收到进厂的物料时，IQC检查员依照物料检查指引对待检物料进行验收检查......作业指导文件：......检查方法：MIL-STD-105E，AQL1.0抽样检查，功能测试项目：电阻，温度，......记录：检验报告，记录上述项目的测试结果，并判定该批物料是否合格。体系文件之间的相互关系三、对质量管理体系文件的基本要求

1、系统性所有的文件应编辑成文，需要时编辑成册；各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证。组织应对其质量管理体系中采用的全部要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序：三、对质量管理体系文件的基本要求

2、协调性