质量体系文件编制指导书的编写方法.doc

文 件 编 写 导 则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 1.目的 明确文件编写的规则、编写范围，根据需要在规定界限内编写文件，达到各类文件的完整、统一，便于文件之间的协调并保持上下一致，被所有员工理解文件的编制、批准和控制的要求。 2.适用范围 适用于与质量有关文件的编写。 3. 职责 3.1 企管部负责质量体系文件的管理； 3.2 各职能部门按导则在规定的界限内编写文件。 文 件 编 写 导 则 《质量体系文件编制指导书的编写方法》 (一) 文件的层次 质量体系文件 质量手册、程序文件和质量文件三个层次； 质量手册的编写， (二) 文件的编写 质量体系文件的编制是宣贯ISO9000标准、建立文件化质量体系的重要组成部分；是质量体系总体设计后对质量体系方案的具体化。质量体系文件建立在科学、先进、紧密结合企业实际的基础上，文件内容实事求是，与标准要求相一致。同时，要结合实际，而高于实际，并具有很强的操作性；也就是按文件去做能达到预期目的。因此，这项工作的组织指导直接影响到文件的质量。编制一个科学易操作的“质量体系文件编制指导书”并认真执行是有效实施ISO9000标准的基础和前提。 “指导书”一般应包括文件类别与编号、内容与要求、工作程序、参考资料、附录等。 一、文件编制的时机与人员 “指导书”的编制应在ISO9000标准培训学习、企业现状调查分析、质量体系要素及质量活动展开表和文件编制计划均已完成，以及文件编制人员已确定、文件起草之前进行；“指导书”一般由管理标准化人员编写比较合适。困为，管理标准化人员对原来的企业标准（特别是管理标准）和文件编制规定与方法比较清楚；所以，更便于新老文件的规范化，可以少走弯路。 二、编制内容与要求 1.文件的结构与分类 整个质量体系文件分三层五大类；即： 第一类 质量手册（第一层）；包括质量保证手册和质量管理手册。根据企业规模各分厂可以编制分手册或部门专用手册。 第二类 质量体系程序文件（第二层）。 第三类 其他质量文件（第三层）；包括程序文件的支持性管理标准、技术标准、作业指导书等。 第四类 质量计划和第五类质量记录 质量记录是一、二、三层文件的补充性文件或附录。它们之间的关系见：图1。 2.文件的编号格式 文件的编号以文件分类为基础，应便于检索、利用和管理；根据各企业通用的作法，推荐以下文件编号格式见：图2。 3.文件内容 (1)章节的构成 手册一般有封面、目次、厂长令（发布手册）、任命管理者代表、前言(介绍企业历史、技术装备、产品及质量状况、依据的标准、联系地址、电话)、质量手册的管理、目的范围、定义（手册中专用的述语定义）、质量体系要求及附录（行政组织机构图、质量管理组织机构图、质量体系要素及职能分配表、程序文件清单、手册更改记录单。 程序文件一般可设前言、范围、引用标准、定义、职责、管理内容与方法（或工作程序）、报告及记录表等７个部分。 第三层次文件可按企业的技术标准、管理标准、工作标准、作业指导书等规定编写。 (2)质量体系要求的写法 a)质量手册中每个要素的标题为：总则（目的、适用范围、职责）、各章节标题、相关文件（引用标准及支持性文件）； b)按照模式标准要求逐条分析，写出做什么、谁做； c)文中涉及操作细节等如何做、做到什么程序等内容时，用引用标准（或条款）解决，避免与程序文件重复。 d)手册中写的职责和权限、语言风格、工作程序等，应与程序文件保持一致、不矛盾； e)程序文件应写清目的、适用范围、5W1H等内容，并附上相关记录。 4.规定文件编制程序文件编制工作是一项较复杂的工作，需各方面协调进行工作；有条件时可先编制文件编写流程图，然后按图步步实施；一般采用以下程序。见图3。 5.规定文件编写要求和语言风格 (1)编制原则 a)谁管、谁做、谁起草的原则； b)系统协调的原则； c)合理优化的原则； d)可操作实施的原则； e)便于证实检查的原则。 (2)具体编写要求 a)文件必须覆盖所选用标准的全部适用要素，按确定的《质量体系要素和质量活动展开表》进行； b)对现有的规范性文件进行清理、修改、补充和完善； c)参照GB/T1.1-1993《标准化编写基本要求》的规定编写，以符合管理文件标准化的要求； d)书面程序语言应简练、明确、易懂，并规定所采用的方法和合格