制药医药企业-质量管理制度考核检查项目与评定标准.pdf

质量管理制度考核检查项目与评定标准 第一部分 考核办法与评定标准 1.1 本办法适用于我公司所属各部门。 1.2 本办法按公司的质量管理制度进行考核。 1.3 考核采用评分法，按下列程序计算出被检查考核部门的“得分率” : 1、按下列评定标准确定“得分系数” ： 1.0 ：按制度、程序做得很好； 0.8 ：做得较好，尚需改进； 0.6 ：按要求基本合格； 0.4 ：工作刚起步； 0：尚未开展工作。 2、求出检查项目的“实际得分” ： 各项实际得分＝该项标准分×得分系数。 3、求出受检查考核部门的“得分率” 得分率＝ 100%×实际得分／部门应得标准分合计 注：部门应得标准分合计为该部门涉及条款的应得标准分的和，凡该部门不涉及的条款，作缺项处理，不计分数。 第二部分 奖惩办法 2.1 部门考核得分率≥ 90% 者，按奖金标准全额发放年度奖金； 2.2 部门考核得分率≥ 80% 且 ＜90% 者，按奖金标准的 80%发放年度奖金； 2.3 部门考核得分率≥ 70% 且 ＜80% 者，按奖金标准的 60%发放年度奖金； 2.4 部门考核得分率≥ 60% 且 ＜70% 者，不发年度奖金，也不处罚； 2.5 部门考核得分率＜ 60% 者，按奖金标准的 50 处以部门经理罚款，按奖金标准的 30 处以部门罚款。 2.6 部门经理的奖金或罚款按部门经理的年度奖金标准计算。 2.7 部门员工的奖金或罚款由部门经理在部门员工奖金或罚款的总额度内根据员工的业绩差别分配。 2.8 奖金分配方案报质量领导组织审议批准后由行政人事部门执行。 2.9 本办法的解释权归质量领导组织。 第三部分 检查项目 标准 项目 考核对象 考核内容 实得分 扣分原因 分 一、质量方针 1、查在工作中是否坚持质量方针 公司各部门 20 质量目标 2、查是否完成公司下达的质量目标。 二、质量 制度涉及的各部 1、查是否熟悉各自的质量责任 责任制 门及相关人员 2、查是否完成各自的质量任务 30 1、查质量管理体系符合 GSP要求及质量管理制度 三、质量体系 的程度。 （即审核结果） 公司各部门 20 审核 2、查是否对质量体系每年进行了审核 1、查首营品种是否填 《首次经营药品审批表》，是 否经业务部、质量管理部、总经理审批。 四、首营企业 2 查首次经营药品是否建立药品质量档案 业务部、 和首营品种的 3 查首营企业是否填《首营企业审批表》并报相关 20 质量管理部 审核制度 部门审批。 4 查首营企业是否建立供货企业档案 1 查质量验收员是否按法定标准和合同中的质量 条款对药品进行逐批、 逐规格、 逐项验收， 并有记 录，记录完整、 规范。验收合格的药品应在入库凭 五、质