制药企业质量管理制度.doc

目 录 质量分析会议制度 3 质量“三检”制度 4 质量否决权制度 4 质量奖惩制度 5 不合格品管理制度 5 包装材料质量管理制度 7 外包装岗位质量检查规定 8 质量检验记录管理制度 9 检验结果复核制度 10 检验复核制度 10 检验分析对照品管理制度 11 化学试剂贮存管理制度 12 滴定液、标准溶液管理制度 13 分析仪器、设备维修、保养、管理制度 15 容量玻璃器具的校验和管理制度 16 培养基管理制度 17 工艺用水质量检验制度 17 标准品、对照品、检定菌管理制度 18 标准液配制标化管理制度 18 试剂、试液管理制度 18 原辅包装材料检验制度 19 半成品检验制度 19 成品检验制度 20 质量事故处理制度 21 质量事故报告制度 21 留样观察管理制度 22 产品质量台帐管理制度 23 产品质量档案管理制度 23 药品不良反应监察报告制度 24 质检人员工作考核制度 24 产品质量统计报告制度 25 质量活动管理制度 26 三级质量管理网及三级质量分析管理制度 27 质量管理教育制度 28 质量责任制 30 工序质量管理制度 35 市场质量调查办法 36 验证管理制度 36 料科工作细则 38 质量管理部工作内容 38 加工品科工作细则 38 制程科工作细则 39 质量管理制度 39 第一章 总则 39 第二章 各项质量标准及检验规范的设订 40 第三章 仪器管理 41 第四章 原物料质量管理 42 第五章 制造前质量条件复查 42 第六章 制程质量管理 43 第七章 成品质量管理 44 第八章 质量异常反应及处理 44 第九章 成品出厂前的质量管理 45 第十章 产品质量确认 46 第十一章 质量异常分析改善 47 第十二章 附则 48 质量管理日常检查规定 48 质量管理方法 49 进料检验规定 50 制程质量管理作业办法 51 成品质量管理作业办法 51 客户抱怨处理办法 52 质量管理教育训练办法 53 检验仪器量规的管理校正办法 53 质量管理制度 质量分析会议制度 目的：建立质量分析会议制度，分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。 适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。 责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。 内容： 质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。 需如开质量会议的情况有（有限于此）： 2.1长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题； 2.2原因不明的退货事故； 2.3药品保存期不满一年的品种； 2.4留样观察不稳定的药品； 2.5凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种； 2.6用户投诉提出质量问题的品种； 2.7检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理： 3.1如建议不合理向提出者说明不受理的原因； 3.2如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。 3.3如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。 质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下处理： 4.1如建议不合理，写明原因退回该部门填表人； 4.2如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。 公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。 对提出整改措施要定期检查，逐项落实。 质量“三检”制度 目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。 适用范围：生产车间各工序及操作岗位。 责任者：质保部、生产部、专职质检员、班组长及岗位操作工。 内容： 自检： 1.1生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间体、半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。 1.2自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。 互检 岗位班组长对上工序移交中间体、半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。 专检 3.1质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体、半成品进行检验，上