制药医药企业组织机构设置和人员任职资格管理制度.pdf

1.目的：

规范本公司组织机构的设立、调整和人员任职资格要求，保证公司组织机构及人员任

职资格符合《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录管

理要求，为公司药品经营质量管理提供有效人力资源保障，确保经营质量得到有效控制。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营

质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于组织机构设立、调整和人员任职资格的管理。

4．职责

4．1行政人事部负责本制度的实施；

5．内容

5．1组织机构的设置

5．1．1组织机构设置应根据公司实际经营、质量管理需要和法规有关要求，以保证

药品质量为前提，因事设岗，并明确各级机构和人员的职责、权限及相互关系；

5．1．2组织机构设置应贯彻精简高效原则，减少重复，根据《药品经营质量管理规

范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录的要求，公司应该设立企业负责人、

质量负责人，质量管理部和采购、销售、储运、行政人事、财务等部门，以及质量管理、

采购、收货、验收、保管、养护、销售、运输、信息、财务等岗位，确保公司各环节操作

都纳入到质量管理体系中；

5．1．3企业负责人为公司经营药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负

责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保公司实现质量

目标并按照《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》要求经营

药品；

5．1．4企业质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独

立履行职责，在公司内部对药品经营质量管理具有裁决权；

5．1．5担任质量管理、验收岗位的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；

5．1．6公司不定期对组织机构设置进行全面梳理，完善经营活动的决策、执行与监

督职能。公司在进行组织机构调整时，应充分听取质量管理部的意见，确保组织机构和岗

位设置符合药品相关法规及《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13

号）》要求；

5．1．7行政人事部根据公司情况，出具公司组织机构设置情况、定岗定编情况，绘

制组织机构图，并对各部门负责人、质量管理员、验收员及养护员等进行任命。

5．2各级人员任职资格要求

5．2．1从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定

的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形（《中华人民共和国药品管理法》第76

条、83条规定的禁止情形）。质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员不

得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的；

5．2．2企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过

基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范；

5．2．3企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药

品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

5．2．4质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；

5．2．5质量管理人员：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专

科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

5．2．6验收、养护人员：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上

学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

5．2．7药品销售、保管人员：应当具有高中以上文化程度；

5．2．8以上各岗位人员应经过相关职责和工作内容的岗前培训和继续培训。

5．3公司根据原岗位空缺或建立新岗位两方面的需求提出招聘申请，报总经理审批

5．4审批同意后由行政人事部根据人员任职资格要求实施招聘工作，

5．5对不符合人员任职资格要求和岗位身体条件要求的，应调离任职岗位。

6．1《人员基本情况表》（XYYY-ZD-009R-01A）

6．2《人力资源面试提问及记录》（XYYY-ZD-009R-02A）

6．3《面试记录》（XYYY-ZD-009R-03A）

6．4《员工试用期评估表》（XYYY-ZD-009R-04A）