标准操作程序膨速王准操作程序膨速王.doc

山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序 工艺规程 膨速王 编 码 SOP-TR 08 01 起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 实施日期 范围 本规程规定了膨速王产品的生产工艺操作要求,原辅料、包装材料、成品及过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法等。 2. 引用标准 《中国药典》2000版 《药品生产质量管理规范》1998年修订版。 3. 概述 3.1 化学名：羧甲淀粉钠 商品名：膨速王 3.2 英文名：Carboxymethylstach Sodium 3.3 批准文号：鲁卫药准字（1998）第052431号 3.4 性质与用途 本品为白色或类白色粉末、无臭。不溶于乙醇、乙醚等有机溶剂。具有良好的亲水性、吸水性和膨胀性。 本品在药剂中主要用作片、丸剂的崩解剂和粘合剂，以及液体药剂的助悬剂，在食品工业中也常用作助悬剂、粘合剂。 4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准。 4.1 原辅料 4.1.1 淀粉(马铃薯) a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。 b. 酸度：应在4.5-8.0之间。 c. 干燥失重：不超过20.0%(经处理后干燥失重≤10.0%)。 d. 灰分：不超过0.2%。 e . 铁盐：不超过0.0015%。 f. 二氧化硫：不得超过0.004%。 g . 氧化物质：不得超过0.002%。 4.1.2 氢氧化钠 外 观：本品为白色干燥颗粒、块、棒或薄片；质坚脆，折断面呈结晶性，引湿性强。 硫酸盐：不得超过0.2%。 铁 盐：不得超过0.002%。 重金属：不得超过0.003%。 含 量：总碱量不低于96.0%，碳酸钠含量不超过2.0%。 4.1.3 氯乙酸 外观：本品为无色或淡黄色结晶，无黑点等杂质。 铁 盐：不超过0.0015%。 重金属：不得超过0.0015%。 含 量：不得低于96.0%。 4.14 乙醇 外观：本品为无色透明、易燃、易挥发液体，有酒的气味和刺激性辛辣味。 相对密度：不大于0.8129。 酸 度：应符合规定。 不挥发物：不得超过1mg。 e. 含 量：不得低于95.0%。 4.15 工业盐酸 外 观：本品为淡黄色透明液体，无漂浮异物、无沉淀物。 b. 相对密度：1.13-1.19之间。 c. 重金属：不得超过0.001%。 d. 含 量：应不低于28%。 4.2 包装材料 4.2.1内包装材料 材质：聚乙烯塑料 规格：950mm×510mm 微生物限度： 细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2 致病菌：大肠杆菌 阴性 金黄色葡萄球菌 阴性 4.2. 2 外包装材料 a. 材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋 规格：500mm×900mm 内容：见 SOP-PMS 02 00 4.3 产品质量标准 4.3.1 [性状]白色或类白色粉末、无臭，在空气中有引湿性，水中分散成粘稠状胶体溶液；在乙醇、乙醚中不溶。 4.3.2 [鉴别] a. 显淀粉的鉴别反应。 b. 显钠盐的鉴别反应。 4.3.3 [检查] 酸碱度：PH值5.5-7.5。 氯化钠：不得超过7.5%。 干燥失重：不得超过10.0%。 铁 盐：不得超过0.002%。 重金属：不得超过0.002%。 含 量： 2.8-4.2%。 [微生物限度] 细菌总数不超过1000个/g 霉菌总数不超过100个/g 致病菌不得检出。 4.4过程产品的质量标准 4.4.1酸碱度：PH值6-7 4.4.2氯化钠：不超过6.0% 5. 反应原理与工艺流程图 5.1反应原理 本品是用淀粉（马铃薯）通过氢氧化钠碱化后与一氯醋酸反应制得。 5.2工艺流程图 碱 化 → 醚 化 → 洗涤 → 分 离 → 干 燥 → 筛分包装 → 成 品 ② ② ② ② ② 质量监控点10个。 5.3 工艺配比 原辅料 规 格 重 量 配 比 淀粉 （马铃薯） / 400kg(处理后) 1 氢氧化钠 96% 91.5kg 0.229 氯乙酸 96% 103kg 0.268 乙醇 95% 1000kg 2.5 乙醇 80-83% 750kg 1.875 催