Q_370106 SDKJ 002-2019乙型流感病毒 Victoria_Yamagata 核酸检测试剂盒 (荧光 PCR 法).pdf
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Q/SDKJ
山东凯景生物技术有限公司企业标准
Q/370106 SDKJ 001-2019
乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测
试剂盒 (荧光PCR 法)
2019-07-15发布 2019-07-25 实施
山东凯景生物技术有限公司 发布
Q/370106 SDKJ 001-2019
前 言
乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)以荧光PCR
法为原理,采用病毒特异性引物对鼻拭子、咽拭子等样本中的病毒核酸进行扩增,
定性检测样本中是否存在乙型流感病毒Victoria/Yamagata 系感染。 为了规范生
产, 确保产品质量, 特制订本标准。
本标准在格式、 文字表述和技术要素的确定等方面按GB/T 1.1-2009 的要求
编写。
本标准由山东凯景生物技术有限公司提出并负责起草。
本标准由山东凯景生物技术有限公司批准。
本标准主要起草人: 王海岩, 谷彩虹, 王宇。
I
Q/370106 SDKJ 001-2019
乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸检测试剂盒
(荧光PCR 法)
1 范围
本标准规定了乙型流感病毒Victoria/Yamagata 核酸检测试剂盒 (荧光PCR
法) 的要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输和贮
存。
本标准适用于本公司生产的体外诊断用乙型流感病毒Victoria/Yamagata核酸
检测试剂盒 (荧光PCR 法) 。
2 规范性引用文件
标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文
件,仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本
(包括所有的修改稿) 适用于本标准。
GB/T 1.1—2009 1
标准化工作指导原则 第 部分: 标准的结构和编写
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T29791.2 2
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 (标示) 第 部分: 专
业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 荧光PCR 法
又称实时荧光PCR 技术。 在PCR 过程中通过荧光染料或荧光标记的特异性
的探针对PCR 产物进行标记跟踪, 实时在线监控反应过程, 结合相应的软件可
以对产物进行分析, 计算待测样品模板的初始浓度。
4 产品组成成份和规格
4.1 产品组成成份
序号 组分 包装规格 主要成份
引物、探针、Tris、KCl、
1 乙型双重反应液 950 μL/管×1管
dNTPs、 MgCl2
2 酶混合液 50μL/管×1
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