病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）.pdf

ICS11.100

C44

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/TXXXX—XXXX

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

EBViralNucleicAcidsDetectionkit(fluorescentPCR)

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

国家药品监督管理局发布

YY/TXXXXX—XXXX

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院，圣湘生物科技股份有限公司，江苏硕世生物科技股份

有限公司，中山大学达安基因股份有限公司，上海复星长征医学科学有限公司，北京卓诚惠生生物科技

股份有限公司

本标准主要起草人：周海卫，吴康，刘中华，蒋析文、夏懿，王雷

I

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

1范围

本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、

标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

外观应符合如下要求：

a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

b)中文包装标签应清晰，无磨损。

3.2核酸提取功能

核酸提取功能应符合如下要求：

a）包含核酸提取组份的试剂盒，生产企业应对核酸提取做适当要求，并对核酸提取功能进行验证。

b）样本需要提取，但不含有核酸提取组份的试剂盒，由生产企业说明或指定提取试剂盒，并提供

验证或确认资料。

c）样本无需提取，直接进行扩增的试剂盒，生产企业应能提供充分证据，以证明其产品中酶的抗

干扰性。

3.3阳性参考品符合率

用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阳性。

经标化的企业阳性参考品应尽量覆盖弱阳、中阳及强阳性等不同浓度水平，弱阳性应使用1.5~4倍

1

检出限浓度。

3.4阴性参考品符合率

用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测，结果应均为EB病毒阴性。

经标化的企业阴性参考品应符合以下要求：

a）阴性参考品应纳入不在试剂盒检测范围内、易引发相似症状、种属相近或感染部位相同的其他

病原体样本。企业参考品应包括不少于国家参考品的病原体类型；