2015版中国药典无菌检查概述merck.pdf

2015版药典无菌检查概述 默克生命科学 2016/04/28 无菌检查 中国药典与国外药典的差别 ChP2010 USP38 EP8.0 ChP2015 应在无菌条件下进行（B级背景下 检验条件 总体10000级、局部100级 应在无菌条件下进行 应在无菌条件下进行 的A 级单向流洁净区域或隔离器） 具备微生物专业知识，并经过无菌 具备微生物专业知识，并经过无菌 人员 经培训和认可 经培训和认可 技术的培训 技术的培训 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 30-35℃（20-25 ℃） 30-35℃ 30-35℃ 30-35℃ 培养基 改良马丁培养基 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 胰酪大豆胨液体培养基 培养条件与时间 23-28 ℃ 20-25 ℃ 20-25 ℃ 20-25 ℃ 均培养14天 均培养不少于14天 均培养不少于14天 均培养不少于14天 接种后细菌培养2天、真菌培养3天 接种后培养均不少于4天 接种后培养均不少于7天 接种后培养均不少于7天 培养基灵敏度检查 与方法验证用菌株 CMCC ATCC ATCC CMCC 检验方法 只要性状允许，应采用薄膜过滤法 只要性状允许，应采用薄膜过滤法 只要性状允许，应采用薄膜过滤法 只要性状允许，应采用薄膜过滤法 A. 0.1%蛋白胨水溶液 1、0.1%