中药制剂质量标准的研究[宝典].ppt

第七章中药制剂质量标准的研究;第一节　中药制剂质量标准的主要内容 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,质量标准是新药研究中重要组成部分。中药制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量标准的书写具规范的格式，具体要求参照《中华人民共和国药典》,,,,,(现行版)。其内容如下:,,,,, 一、名称,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,六、检查,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,十一、注意,,,,, 二、处方,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,七、浸出物测定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,十二、规格,,,,, 三、制法,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,八、含量测定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,十三、贮藏,,,,, 四、性状,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,九、功能与主治 ,,,,,,,,,, 五、鉴别,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,十、用法与用量,,,,,;一、名称,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,包括中文名、汉语拼音; 二、处方　,,,,, 1、成方制剂应列处方 ,,,,,,,,,,单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量；制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，在制法中加以说明。,,,,, 2、处方中的药材名称,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另起名称。国家药品标准未收载的药材，应采用地方标准收载的名称，应另加注明。,,,,, ,,,,,;3、处方药味的排列,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,根据中医理论，按“君、臣、佐、使”顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。,,,,,,,,,, 4、处方中的炮制品写法,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,处方中药材不注明炮制要求的，均指净药材（干品）；某些剧毒药材生用时，冠以“生”字，以引起重视；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，应另加注明。,,,,,,,,,, 5、处方量,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,处方中各药材的量一律用法定计量单位，重量以“g”为单位，容量以“ml”为单位，全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准。,,,,,;三、制法　 制法项下主要叙述处方中药物共多少味（包括药引、辅料）。各味药处理的简单工艺，对质量有影响的关键工艺，应列出控制的技术条件（如时间、温度、压力、PH值等）。保密品种制法可略（但申报资料中应有这部分内容）。,,,,, 属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品，在制法中不需叙述，特殊的炮制加工可在附注中叙述。,,,,, 制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等表示，不列筛号。 一般一个品名收载一个剂型的制法；蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一定幅度，但规定幅度不应过大，以免影响用药剂量。 单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作的，不需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。,,,,,;四、性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。,,,,, 除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还,,,,,应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。 制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。,,,,,;,,,,,外用药及剧毒药不描述味。,,,,,,,,,,各种剂型描述举例如下： 丸剂,,,,, 水丸,,,,,,,,,,沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦。 蜜丸,,,,,,,,,,艾附暖宫丸：本品为深褐色至黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味甘而后苦、辛。 散剂玉真散,,,,,,