维C银翘片生产工艺规程1.doc

目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 本公司维C银翘片生产工艺规程 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 C银翘片 Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 1.8 有效期：三年。 1.9 处方来源 ：部颁标准WS3-B-4000-98。 1.10 国药准字1.11 15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方 规 格 g） kg） 金银花 净药材 180 108 连翘 净药材 180 108 荆芥 净药材 72 43.2 淡豆豉 净药材 90 54 淡竹叶 净药材 72 43.2 牛蒡子 净药材 108 64.8 甘草 净药材 90 54 芦根　 净药材 108 64.8 桔梗 净药材 108 64.8 薄荷油 1.08ml 648ml 马莱酸氯苯那敏 1.05 0.63 对乙酰氨基酚 105 63 维生素C 49.5 29.7 滑石粉 蔗糖 制　成　 （糖衣片0.4g） 1000片 60万片 3.工艺流程： 3.1前处理部分 3.2提取部分 ※ 时间、温度、加水量 3.3片剂生产工艺 品种、数量 ※ 粒度 混合时间 崩解时限、片表面色泽均匀， 光滑，不脱壳，无裂纹。硬度 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性 包装外观、包装材料平衡 物料 入库 ※ 控制点 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。 4.2.2 水提： 4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片金银花108㎏，连翘108㎏，荆芥43.2㎏，认真核对品名、批号、数量等相符后，6倍的饮用水，加热煮沸，提取挥发油，用洁净的塑料桶收集，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.2.2将三种药渣及药液合并，加入甘草54㎏，淡豆豉54㎏，芦根64.8㎏、桔梗64.8㎏、加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.3-1.35(700C)的稠膏。将上4.1.2中的粉合并且混均，干燥后粉碎成细粉装入袋中，称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。 4.2.3醇提： 64.