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伦理审查申请报告指南

为指导主要研究者申办者、项目负责人提交药物医疗器械临床实验项目、临床科研课题的伦理审查申请报告，特制定本指南。

一、 提交伦理审查的研究项目范围

（一） 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行

为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

（二） 医学新技术或者医疗新产品在人体上进行实验研究的活动；

（三） 采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

二、 伦理审查申请报告的类别

.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施.“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

.跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、

招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请， 经批准后执行。为

避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将

修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件意见规定的年度定期跟踪审查频率，在截止日期前个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进

展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。其他中心发

生的严重不良事件在每年的、、、月递交一次汇总清单并附上详细的报告。

方案违背偏离报告：

1） 方案偏离：

访视观察检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。

方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。

观察评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。

2） 方案违背：

①重大方案违背：

受试者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入实验。

受试者在实验过程中发生了符合中止实验标准的情况，但没有退出研究。例如：

化验指标变得显著异常，受试者主动撤销知情同意书，受试者怀孕，受试者发生了终点事件或受试者不符合进入下一阶段研究的标准等。

给予错误治疗治疗或剂量。

给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。

可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，如未能按照方

案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查。

违背原则的情况，如①知情同意的过程不适当，如：由非授权的研究人员取得知

情同意书，知情同意版本更新后没有再次获得受试者的知情同意， 知情同意书填写/签署不

规范。②不遵循严重不良事件报告的规定等。

②持续方案违背，或研究者不配合监察稽查，或对违规事件不予以纠正。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

.复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后， 按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、

“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，

经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

.送审

送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者课题负责人；新药和医疗器械临床实验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床实验的研究进展报告由申办者负责送审。

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请报告的表格：根据伦理审查申请报告的类别，填写相应的“申请” （初始

审查申请，医疗新技术伦理审查查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，医疗技术临床应用情况报告，严重不良事件报告，严重不良事

件报告（手术），其他中心严重不良事件汇总表，违背方案报告，暂停终止研究报告，研究完成报告）。

提交：可以首先提交套送审文件，通过形式审查后，根据参会委员人数准备书面送审材料，以及方案知情同意书招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件。

.领取通知

补充修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充修改送审材料通知，告知缺