临床研究伦理审查申请报告指南.pdf
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临床研究伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课
题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、提交伦理审查的研究项目范围
根据卫生部 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）》（2007），国家食品药品监
督管理局 《药物临床试验质量管理规范》（2003）和 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
（2010），国家中医药管理局 《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担
的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的
研究，应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请/报告的类别
1、初始审查
初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经
批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2、跟踪审查
修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、
招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，
事后应将修改研究方案的情况及原因，以 “修正案审查申请”的方式及时提交伦
理委员会审查。
研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止
日期前1 个月提交研究进展报告：申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心
研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的
情况时，应以 “研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批
件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过 “研究进展报告”申请。
严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院
时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重
不良事件，应在获知后 24 小时内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在
获知后24 小时内向伦理委员会报告。
违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符
合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研
究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的
情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原
则的情况;②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠
正。凡是发生上述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者
的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员
应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会
批准前偏离研究方案，事后应以 “违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任
何偏离已批准方案之处并作解释。
暂停/终止研究报告:研究者伸办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提
交暂停/终止研究报告。
研究总结报告:完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究总结报告。
3、复审
复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见 “作必要的修正后同意”、
“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以 “复审申请”的方式再次送
审，经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复
审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1、送审
送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器
械临床试验项目的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报
告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。
准备送审文件清单，准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
填写申请/报告的表格:根据伦理审查申
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