XX市XX中医院伦理审查申请及报告指南（2025年）.pdf

XX市XX中医院

伦理审查申请及报告指南

为指导主要研究者/中办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项

用、临床科研课题的伦理审查中请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》《2003

年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《2010年)，国家卫计委

《涉及人的生物医学研究伦理审查沙法》《2016年)、《医疗卫生机构开

展临床研究项目管理办法》《2014第)，国家中医药管理月《中医药临床

研究伦理审表管理规范》《2010年》，所有我院承担的以及在我院内实施

的涉及到人的生物医学研究项月，包括对可辨认身份的人体组织或数据的

研究，占依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查中请/报告

二、伦理委员会审查申请/报告类别

1.初始审但指符合上述和围的研究项有日，在研究开始前首次问伦理委

员会所安伦理审查申请，经批准后方可实施。

2.跟踪审查

]修正案划可《修正案惠下中请)，研究过程中若变更主要研究者、对

痢床研究方案、知情吉意书，招募材料等任何修改，应向伦理委员会提交

修正案审查中请，经批准后方可实施。为避免受试者的即刻人危险，研究者

可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应以“收止案市查中请”展式

及时间伦埋委员会报告修改研究方案的情况用原因，提交伦去委员会审查。

区-于法m汪

]年度/定期审查【研究进展报告):按照伦理审查批件规定的跟踪审

查频度，在截止日期前]个月提安研究进展报告，当本机构为组长单位时

还需提交其他各中心研究进展的汇总报告当出现任何可能显著影响研究

进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时向

伦理委员会撒告;如果伦理审查批件有效期到期融中请延长批件有效期，

应以“研究进展报告”的方式中请。

1严重不民事件审可《严重不民事件报告):严重不良事件是指临床研

究过程中发牛需信院治疗、延长件院时间、伤残、影响工作能力、危及牛

命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应在获知后24小时

内向伦理委员会报告。

]违背方案审查《违背方案报告);需报告的违背方案情况包括:全各

大严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,

符合中小试验规定但未让受试考退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予

方案禁止的合并用药等没有遵从方案的情况;或可能对受试者权益/健康及

研究科学性造成王著影响等违背相关指导原则的情况。图持续违背方案，

或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。.上述情况，申办者/

监查员/研究章应提交违背方案报告。为避免爱武者的即刻危险，研究痢可