三个药典凡例对比.ppt
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三个药典凡例对比.pptx
三大药典最新版本凡例部分对比;Contents;;;;;;;;;;中国药典凡例特有的规定
运算过程中数字的保留位数
原料药的含量百分“如未规定上限时，系指不超过101.0％
药筛的筛号及粉末的等级 ，等等 ;欧洲药典凡例特有的规定
各论项下关于“生产”、“疫苗株和疫苗成分的选择”等
缩写和符号项下“免疫球蛋白，免疫血清和疫苗使用的缩写”等;美国药典凡例特有的规定
USP、NF中使用了很多机构、组织和出版物的名称的简称
检验操作和规程中关于“离心机”、“残留溶剂”及“比重”的要求
保存、包装、贮存与标签中“容器”、“标示”及“失效期和有效期”等的标准介绍
;总结：
从总体来说，美国药典凡
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2010药典凡例.ppt
中华人民共和国药典 （2010年版） 二部 凡例 总 则 一. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 总 则 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 总 则 二 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效力。 三 凡
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药典凡例讲义.ppt
精 确 度 （4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。 （5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。 试药、试液、指示剂 三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备
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2010版药典凡例(一部).doc
凡 例
总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、
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药典凡例试题.doc
姓名： 部门： 结果：
基本技能题
1.蒸馏和提纯时不能离人，以防 或 突然中断。
2.化验室每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的 。严禁将用完的原装试剂空瓶不更换标签而装入别种试剂。发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即 。
3.不准使用 或 及电器设备。保持电器及电线的干燥。
4.正确操作闸刀开关，应使闸刀处于 或
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美国药典翻译凡例.doc
凡 例 此颜色的为与USP28相比，新增的内容 适用于美国药典的标准、实验、分析和其它规范说明。 凡例（后面提到的General Notices）和在通用章节中出现的general requirements以总则的形式提供美国药典中的标准、实验、分析和其它规范说明的解释与应用的基本指导，以消除整本书中与大量实例相关的那些要求的重复需要。只要没有相反的特定说明，就应用凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters）中的要求。 凡是不同于凡例（General Notices）和 通用章节（General Chapters） 时，将优先采用个论中的说法，并应特别
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药典凡例的有关内容.ppt
沧州医学高等专科学校 药学系 吴爽 中国药典基本知识 中国药典基本知识 （一）中国药典的历史沿革 （二）中国药典的结构 （三）药典正文的主要内容 （四）药典凡例的有关内容 （一）中国药典历史沿革 ? 第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版等共九版。 ? 1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 ? 2005年版将生物制品单独成册，共有三部。 ?现行版：2015年版，分为四部。 （一）中国药
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欧洲药典凡例笔记.docx
欧洲药典凡例笔记
1、分析过程在15-25℃条件下进行。
2、水浴是指在沸水中进行。
3、干燥或炽灼至恒重是指烘干或炽灼后，连续两次称重差异不超过0.5mg。
4、“溶解”一般是指在水中溶解。
5、蒸馏水是指纯化水经蒸馏后制得。
6、乙醇ethanol是指无水乙醇，酒精alcohol是指96%的乙醇
7、冷冻：-15℃以下
冷藏：2-8℃
阴凉：8-15℃
室温：15-25℃.
8、ppm除有特殊规定，均表示重量比值。
9、溶解度，温度要控制在15℃~25℃
极易溶解
易溶
溶解
略溶
微溶
极微溶解
几乎不溶
每克溶质所需溶剂的近似体积（ml）
≤1
1~10
10~30
30~100
10
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2010版药典凡例.doc
凡 例
总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、
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2010版中国药典凡例.doc
2010版中国药典
2010版中国药典二部word版电子书
凡 例总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药
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1每一部药典均由凡例.doc
试题
1．每一部药典均由凡例、正文和附录组成。“凡例”是解释和正确地使用药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的 共性问题 加以规定。“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
2．原料药的含量（％），除另有注明者外，均按 重量 计，如未规定上限时，系指不超过101.0％。
3．国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定 和供应。
4．物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的 纯度 ，是评价药品质量的主要指标之一。
5．鉴别项下规定的试验方法，仅反映药品某些 物理、化学或生物学 等性质的特征，不完全代
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中国药典凡例附录.pptx
1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;33;34;35;36;37;38;39;40;41;42;43;44;45;46;47;48;49;50
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中国药典凡例试卷及答案.doc
中国药典凡例试卷
部门： 姓名： 试卷得分：
单选题（本大题共10小题，每题只有一个正确选项，选对的得2分，选错的不得分）
下列说法中不正确的是（ ）
凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，若符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其
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中国药典2015年版版凡例.ppt
药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 中国药典由国家药典委员会编纂，国家药 品监督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》U. S. Pharmacopoeia （USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》The European Pharmacopoeia（EP） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等 常用的国
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2010年版药典凡例10322.ppt
中华人民共和国药典 （2010年版） 二部 凡例 总 则 一. 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。本部为《中国药典》二部。 二 国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它化学药品国家标准具同等效力。 三 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中