中国药典2015年版版凡例.ppt

药典 药典是一个国家关于药品标准的法典，是 国家管理药品生产与质量的依据。 中国药典由国家药典委员会编纂，国家药 品监督管理局批准并颁布实施。 《美国药典》U. S. Pharmacopoeia （USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》The European Pharmacopoeia（EP） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int) 《北欧药典》 《亚洲药典》等 常用的国外药典 美国药典（USP） USP于1820年出第一版。美国国家处方集(National Formulary，缩写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(39)-NF（34） 2016年5月1日生效 英国药典 （BP） 始于1618年，近现代世界上最早的药典， 是英国制药标准的重要来源。英国药典 不仅提供了药用和成药配方标准以及公 式配药标准，而且也展示了许多明确分 类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2016） 2016年1月生效 日本药局方（JP） 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》 最新版本：第十七版JP（17） 药品体外溶出试验信息库数据来自日本厚生省药品管理机构每年出版一期的《医疗用药品品质情报集》 逐步开展体外溶出曲线一致性评价1998-2008 欧洲药典（EP） 1977年出版第一版《欧洲药典》。 最新版本：EP8.0 2016年1月出版第八增补版 共1部 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂 一部：中药材、中药成方制剂 二部：化学药品及其制剂 三部：生物制品 中国药典（ChP） 中国药典（ChP） 中国药典2015年版：由一部、二部、三部、四部及其增补本组成 2015.12.01开始实施 国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。  中国药典（ChP）常用配套书籍：《中国药品检验标准操作规程》 《红外光谱集》 《中国药品通用名称》 《中国药典注释》等 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 检验方法和限度; 标准品、对照品；计量；精确度； 试药、试液、指示剂； 动物实验；说明书；包装、标签 凡例 中文药名：照《中国药品通用名称》命名 英文药名：采用国际非专利药品命名原则 (INN) 名称及编排 有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》 化学结构式：按照“药品化学结构式书写 指南”书写 凡例 项目与要求 药品标准中“溶解度”项下的规定： 极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解； 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，