药典凡例的有关内容.ppt

沧州医学高等专科学校 药学系 吴爽 中国药典基本知识 中国药典基本知识 （一）中国药典的历史沿革 （二）中国药典的结构 （三）药典正文的主要内容 （四）药典凡例的有关内容 （一）中国药典历史沿革 ? 第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版等共九版。 ? 1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 ? 2005年版将生物制品单独成册，共有三部。 ?现行版：2015年版，分为四部。 （一）中国药典历史沿革 ?在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标准操作规范》 ?收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。如2010年版中，大量采用HPLC法。 （二）中国药典的结构 中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。 （二）中国药典的结构 1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 （二）中国药典的结构 2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 （二）中国药典的结构 3.附录 药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。 （三）中国药典正文主要内容 1. 药品名称 中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名；英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。 2.性状 包括药品的外观、臭、味，溶解度，物理常数等内容。 3.鉴别 主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 4.检查 包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容，本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。 5.含量测定 含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。常用的方法有化学分析法、仪器分析法、生物学法等，用化学法和仪器法的测定称“含量测定”，而用生物学法测定的含量称“效价测定”。6.类别 7.贮藏 8.制剂 （三）中国药典正文主要内容 （四）药典凡例的有关内容 1.有关性状的规定 指药物的外观、臭、味，溶解度以及物理常数 2.有关精确度的规定 “称重”或“量取” “精密称定” “量取”和“精密量取” 取用量为“约”若干 恒重 结果“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算” 空白试验 3.有关“试药、试液、指示剂”规定 （1） 试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定 或按照附录的规定制备。 （2）试验用水，除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。 溶解度概念 极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解 易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解 溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解 略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解 微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解 极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解 国外药典介绍 常用的外国药品质量标准 《美国药典》(United States Pharmacopoeia)(简称USP) 1975年将美国国家处方集(简称NF)兼并。现行USP34-NF29 《英国药典》（British Pharmacopoeia）（简称BP） 现每年修订出版一次，现行BP2011年版。 《日本药局方》（简称JP）现行版JP15 国外药典介绍 常用的外国药品质量标准 《欧洲药典》(简称EP）现行版EP第7版，2011年1月1日。 《国际药典》(International Pharmacopoeia)(简称IP),现行版为第4版