吉林和元生物工程股份有限公司关于获得兽药产品批准文号批.PDF

公告编号：2017-001 证券代码：838645 证券简称：和元生物 主办券商：中国中投证券 吉林和元生物工程股份有限公司 关于获得兽药产品批准文号批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 吉林和元生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收 到了中华人民共和国农业部颁发的《兽药产品批准文号批件》（批件 号：07040020161122-024），具体情况如下： 一、产品批准文号的基本信息 兽药产品批准文号：兽药生字070182283 有效期：2017-01-10 至2022-01-09 企业名称：吉林和元生物工程股份有限公司 生产地址：吉林省松原经济技术开发区创业大街1009 号 通用名称：鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87 株+CA 株+CF 株） 商品名称：法宜安 含量规格：500 羽份/瓶；1000 羽份/瓶；2000 羽份/瓶 二、产品研发情况 公司于2017 年1月18 日收到农业部核发疫苗兽药产品批准文号 批件。该产品系公司、北京中海生物科技有限公司、石家庄市动物疫 病预防控制中心、浙江正力安拓生物科技有限公司、哈药集体生物疫 1 / 3 公告编号：2017-001 苗有限公司五家共同承担的国内养鸡业重大疾病防控的疫苗产品，公 司高度重视并积极推进该产品研发进程，截止目前已完成了该产品面 市前的临床前研究、临床试验和新兽药注册并获得了国家农业部签发 的批准文号。 此前，国内市场上流行的同类产品鸡传染性法氏囊病活疫苗，为 单一毒株如B87 株、NF8 株、CA 株、K85 株，而公司以合作方式研究 开发成功的鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87 株+CA 株+CF 株）同时含 有三个毒株。通过临床试验对鸡传染性法氏囊病具有 100%的免疫保 护作用。目前，我国流行的 IBDV 毒株存在不同亚型，不同亚型之间 存在着抗原差异，单一毒株疫苗不能提供很好的保护，因此选择不同 血清亚型的毒株研究制备多价疫苗可对田间流行的毒株具有更好的 免疫保护作用。 三、产品相关市场背景情况 鸡传染性法氏囊病是传染性法氏囊病毒引起的一种急性、高度传 染性疾病。由于该病发病突然、病程短、死亡率高，且可引起鸡体免 疫抑制，目前仍是养鸡业的主要传染病之一，是养鸡业必需免疫的产 品，无论是蛋鸡还是肉鸡均需进行鸡传染性法氏囊病疫苗的免疫预防。 根据不完全统计，国内市场每年需鸡传染性法氏囊病活疫苗150 亿羽 份左右，其中国产疫苗 125 亿左右，进口疫苗25 亿左右。而和元生 物即将面市的新产品鸡传染性法氏囊病活疫苗含有三个毒株分别属 于 IBDV Ⅰ型的三个不同血清亚型，毒株之间具有非常好的免疫协同 作用，蛋鸡肉鸡均适用，能突破较高水平母源抗体，鸡群免疫后产生 2 / 3 公告编号：2017-001 的抗体水平显著高于国内其他商品苗和进口疫苗，抗体水平整齐、对 法氏囊损伤低于中等毒力偏强的疫苗。此类产品市场空间较大，同时 高端产品仍为进口品牌，本产品的研发面市有望冲击高端市场，填补 国内产品市场空白，在国内法氏囊病疫苗方面树立标杆效应。 四、产品面市前仍需履行程序情况 按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关 规定，该产品已经取得新兽药注册证书、兽药批准文号。公司将积极 组织生产，进入批签发申报审批、生产的日常监管流程，产品会于近 期面市。 五、产品开发成功对公司的意义及贡献 该产品系公司持续研发投入的代表产品，公司自成立之日起一 直关注该类产品的研发进展，持续投入巨资进行产品转化，终于在全 国第一家取得该产品的生产批文