临床药理1临床药理学总论课件.ppt

药物不良反应监察 临床药理学教学与培训 开展临床药理服务 技术与咨询服务 6 1 4 5 3 2 1 新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 临床药理学的主要任务 （一）新药研究与评价……首要任务。 最终目的：是对新药人用的安全有效性作出评价。 ①包括新药临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期； ②新药的临床研究必须获SFDA批准，由已批准的药物临床研究机构负责及承担。 ③新药的临床研究必须要遵循赫尔辛基宣言原则， ④必须符合中国GCP的要求。 注意：在临床评价新药的过程中，最基本的要求是安全、有效及各项数据的可靠性，并应正确地应用合适的统计方法。 临床药理学的主要任务 （二）市场药物再评价（Reevaluation of Marketing Drug） 根据医学的最新水平，从临床药理、药物流行病、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的不良反应、疗效、用药方案、稳定性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。 方法：对比研究、流行病学调查 结果：继续使用、减产、淘汰 如 强痛定：有依赖性－－加强管理 四环素：耐药率90％以上－－减产 老药新用：Aspirin 临床药理学的主要任务 （三）药物不良反应监察（Adverse Drug Reactions Surveillance) 根据国外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：（1）住院病人，10%~20%； （2）住院病人因药品不良反应死亡者，0.24%~2.9%；（3）因药品不良反应而住院的病人，0.3%~5.0%。  临床药理学的主要任务 药物不良反应监察 ①20世纪60年代 西方国家发生初期的沙利度胺事件 ②澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国家率先建立了医药人员自愿报告药物不良反应制度。 ③WHO的国际药物监察合作中心，到目前已有54个正式成员国，8个副成员国 ④我国自1989年成立卫生部药品不良反应监察中心， 于1997年10月正式加入该组织，承担起药物安全性监察的国际义务。 由于新药临床前各种因素的制约，对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，完成对一个新药的全面评价。 不良反应监测系统 英国：黄卡系统及处方事件监测系统 证实了甲基多巴－药物性肝炎， 胃复安－锥体外系反应 澳大利亚：药物不良反应咨询委员会 法国：医院药物不良反应监测中心 中国：国家食品药品监督管理局药品评价中心 不良反应监测处 WWW. 本科生教育 建立完善临床药理学专业人才学士、硕士、博士的培养体系 临床药理学培训 教学与培训 医学生教育 研究生培养 临床医生 临床药理学的主要任务 （五）开展临床药理服务 指导临床医生合理用药，病人会诊 临床药理工作者 临床药理研究 医疗实践 治疗药物应用 病人会诊 临床药理学的主要任务 完成临床药理研究任务，提出研究报告、在新药审评中发挥作用、提供市场药物再评价的报告、药物不良反应监测药物、临床合理使用。 提供新药、老药的评价及再评价的研究信息、对新药开发提出建议。 介绍新药研究进展、诊断药物不良反应、指导临床合理用药。 技术与咨询服务 药政管理部门 药品生产和研制部门 临床医生 临床药理学的主要任务 * * 外部原因 1 各学科的相互渗透和促进 2 新技术新方法的广泛应用 如：生物控制论、生物统计学、电子计算机、无创性人体器官功能检测技术、气相色谱，高效液相色谱，放射免疫等技术 临床药理学研究内容 药效学（Pharmacodynamics) 是研究药物对机体的作用、作用规律、作用原理的一门分支科学。 研究药物对人体(包括老、幼、正常人与病人)生理与生化功能的影响和临床效应，以及药物的作用原理。简言之，即研究药物对人体的影响。 目的 ①确定人体的治疗剂量，以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用； ②观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。 药代动力学（Pharmacokinetics） 是一门用时间函数来定量描述药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。即机体对药物的处理的动力学过程。通常用房室模型进行模拟。 指导合理用药、预测最佳给药方法、剂量和给药频度 药代动力学研究意义： 新药设计、评价 改进药物剂型 设计合理给药方案 估计药物相互作用 临床药理学研究内容 临床药理学研究内容 生物利用度（Bioavailability） 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血液循环的速度与程度。是指非血管