医疗器械研发制造合作协议.doc

医疗器械研发制造合作协议

合同编号：__________

甲方（研发方）：________________

地址：________________

联系方式：________________

乙方（制造方）：________________

地址：________________

联系方式：________________

第一章总则

1.1合同目的

本协议旨在明确甲方与乙方在医疗器械研发与制造过程中的权利义务，保证双方合作顺利进行，共同开发、生产和销售符合市场需求的医疗器械产品。

1.2合同依据

本协议依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，经双方友好协商，自愿签订。

1.3合同范围

本协议适用于双方在医疗器械研发、制造、销售及相关技术服务等方面的合作。

第二章定义与解释

2.1定义

2.1.1医疗器械：指用于人体疾病诊断、治疗、预防或者功能的恢复、补偿等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品，包括所需的软件。

2.1.2研发成果：指甲方在合作期间独立或与乙方共同完成的医疗器械研发成果，包括但不限于技术方案、设计图纸、专利等。

2.1.3制造产品：指乙方根据甲方提供的研发成果制造的具体医疗器械产品。

2.2解释

本协议中的标题仅为方便阅读而设，不影响条款的解释。协议中未定义的术语应按其通常意义理解。

第三章合作内容

3.1研发责任

3.1.1甲方负责医疗器械的研发工作，包括但不限于技术方案设计、原型制作、临床试验等。

3.1.2甲方应保证研发成果符合国家相关法律法规及行业标准。

3.2制造责任

3.2.1乙方负责根据甲方提供的研发成果进行医疗器械的制造，保证产品质量符合甲方要求及相关标准。

3.2.2乙方应具备相应的生产资质，并遵守国家关于医疗器械生产的法律法规。

3.3质量控制

3.3.1双方应共同建立产品质量控制体系，保证产品从研发到制造各环节的质量符合标准。

3.3.2乙方应定期向甲方提供产品质量检测报告，接受甲方的质量监督。

第四章知识产权

4.1知识产权归属

4.1.1研发成果的知识产权归甲方所有，乙方在合作期间及合作结束后不得擅自使用或转让。

4.1.2乙方在制造过程中产生的改进技术，经双方协商一致，可归乙方所有或双方共有。

4.2知识产权保护

4.2.1双方应共同保护合作过程中产生的知识产权，不得泄露给第三方。

4.2.2任何一方发觉知识产权被侵权时，应及时通知对方，并共同采取维权措施。

4.3许可使用

4.3.1甲方授权乙方在合作期间使用其研发成果进行制造，但乙方不得超出授权范围使用。

4.3.2乙方在使用甲方知识产权时，应遵守相关法律法规，不得损害甲方利益。

第五章合作期限与终止

5.1合作期限

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。期满后，经双方协商一致，可续签。

5.2终止条件

5.2.1在合作期间，任何一方违反本协议约定，经另一方书面通知后____日内未纠正的，另一方有权终止本协议。

5.2.2因不可抗力导致合作无法继续进行的，双方可协商终止本协议。

5.3终止后的处理

5.3.1协议终止后，双方应按照本协议约定处理未了事项，包括但不限于知识产权的归属、产品的处理等。

5.3.2终止协议不影响双方在协议终止前已产生的权利义务。

5.4续签

5.4.1合作期满前____个月，双方应就续签事宜进行协商。

5.4.2续签协议的条款由双方根据当时的市场情况及合作效果另行商定。

第六章资金投入与分配

6.1资金投入

6.1.1甲方负责研发阶段的资金投入，包括但不限于研发设备购置、人员工资、临床试验费用等。

6.1.2乙方负责制造阶段的资金投入，包括但不限于生产线建设、原材料采购、生产人员工资等。

6.2资金使用管理

6.2.1双方应设立专门账户，用于合作项目的资金管理，保证资金专款专用。

6.2.2双方应定期对资金使用情况进行审计，保证资金使用的透明和合规。

6.3利润分配

6.3.1合作项目产生的利润，按照双方约定的比例进行分配。具体分配比例为甲方____%，乙方____%。

6.3.2利润分配应在每个财务年度结束后____个月内完成。

6.4风险承担

6.4.1合作项目产生的风险，按照双方约定的比例承担。具体风险承担比例为甲方____%，乙方____%。

6.4.2双方应共同制定风险防控措施，降低项目风险。

第七章保密条款

7.1保密内容

7.1.1双方在合作过程中所获取的对方商业秘密、技术秘密、财务信息等，均属于保密内容。

7.1.2保密内容不包括已公开的信息或双方书面同意可以披露的信息。

7.2保密义务

7.2.1双方应采取必要措施，保