EYH-4000A型二维运动混合机验证方案.doc

二维运动混合器 验证方案 VALIDATION OF FACILITY 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期； 批 准 人： 批准日期； 执行部门： 执行日期： 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 目 录 1．引言……………………………………………………………… 1.1概述……………………………………………………………… 1.2方案制定依据…………………………………………………… 1.3文件……………………………………………………………… 2、验证目的………………………………………………………… 3. 安装确认……………………………………………………… 3.1安装确认目的…………………………………………………… 3.2随机文件以及附件确认内容…………………………………… 3.3安装确认内容…………………………………………………… 3.4安装确认结论………………………………………………… 4、运行确认…………………………………………………… 4.2验证用测试仪器仪表的确认………………………………… 4.3运行项目确认………………………………………………… 4.4运行确认结论………………………………………………… 5、性能确定…………………………………………………… 5.1检查和测试设备运行结果…………………………………… 5.2性能确认项目………………………………………………… 5.3各项性能确认………………………………………………… 5.4性能确认结论………………………………………………… 6、最终分析及评价………………………………………………… 7、验证周期……………………………………………………… 1.引言 1.1概述： 设备名称：二维运动混合机 规格型号：EYH-4000A 生产厂家：常州市震华干燥设备有限公司 出厂日期：2003.8 出厂编号： 公司设备编号： 安装位置： 设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料混合。 二维运动混合机又称摇滚混合机，EYH-4000A二维运动混合机的料桶一方面绕其对称轴作自旋，另一方面还绕一根与其对称轴正交的水平轴作摇摆运动，再加之桶体内壁焊有抄板，可以使物料抄向空间，从而使物料混合更加充分。 EYH-4000A二维运动混合机有料筒、上机架（摇床）、下机架、转动机构、摆动机杨和电气装置组成。其中，转动机构选用摆线针轮减速器，位于上机架内。工作时，减速器通过链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料筒旋转。摆动机构位于下机架内，选用蜗轮蜗杆减速机或者摆线针轮减速机。工作时，电动机通过皮带轮或链轮传动给减速机，然后再通过连杆组件摇动上机架，使料筒作一定角度的摆动。电气控制按钮与指示灯都装在机架右侧，转动与摆动分别有停及点动控制。 主要技术参数 项 目 参 数 设备容积 4000L 最大装料容积 2400L 最大装料重量 1200kg 电机功率 9.5kw 电压 380V/50Hz 转动+摆动 11次 重 量 4100kg 外形尺寸L*W*H 4100×2220×2755 mm 1.2 方案制定依据 本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行 1.3 文件 文 件 名 称 编 号 存放外 二维运动混合机使用说明书、合格证书、装箱单 档案室 二维运动混合机操作规程 SOP 生产部、档案室 二维运动混合机维修保养规程 SOP 生产部、档案室 二维运动混合机清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经EYH-4000A二维运动混合机的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。 2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3性能确认PQ：检查并确认该设备的运行的混合均匀度、混合时间符合相应的工艺要求。 2.4检查并确认设备SOP符合生产操作要求。 3. 安装确认IQ 3.1安装确认目的 检查并确认EYH-4000A二维运动混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查