药品不良反应知识培训.ppt

4、报告的方法填写《药品不良反应/事件报告表》：三、药品不良反应的填报报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况2与药品不良反应表现相关的内容3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况4不良反应转归、因果关系分析评价5其它需要补充说明的情况第31页，共38页，星期日，2025年，2月5日第32页，共38页，星期日，2025年，2月5日怀疑药品并用药品第33页，共38页，星期日，2025年，2月5日第34页，共38页，星期日，2025年，2月5日药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。合用5种药物4.2%6~10种7.4%11~15种24.2%16~20种40.0%21种以上45.0%第35页，共38页，星期日，2025年，2月5日有无不明是否不明是否未停药或减量不明是否未再使用是否不明第36页，共38页，星期日，2025年，2月5日用药安全是全社会的共同责任，需要各方面共同努力。只有共同努力，各负其责，才能最终实现安全用药目标。第37页，共38页，星期日，2025年，2月5日感谢大家观看第38页，共38页，星期日，2025年，2月5日************理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生不良反应／事件************************************关于药品不良反应知识培训第1页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？一、药品不良反应基本知识1、概念第2页，共38页，星期日，2025年，2月5日2、药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。一、药品不良反应基本知识第3页，共38页，星期日，2025年，2月5日阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症第4页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡不常见(1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清3、药品不良反应分型一、药品不良反应基本知识第5页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测4、药品不良事件（ADE）一、药品不良反应基本知识第6页，共38页，星期日，2025年，2月5日5、群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。一、药品不良反应基本知识第7页，共38页，星期日，2025年，2月5日药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他第8页，共38页，星期日，2025年，2月5日