药品不良反应与药物警戒知识培训试卷及答案.docx
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药品不良反应与药物警戒知识培训试卷及答案
1.（）药品作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。
A、毒副作用
B、后遗效应
C、继发反应
D、特异质反应
E、变态反应
【正确答案】：E
2.申请人应按照ICH()《研发期间安全性更新报告》的要求准备、撰写和提交DSUR。
A、E2A
B、E2C
C、E2D
D、E2F
【正确答案】：D
3.持有人开展内审前应当制订审核方案，内容可以不用包括（）
A、目的
B、范围
C、审核人员
D、药品名称
E、标准
【正确答案】：D
4.《药物警戒质
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