YY/T 1459-2016人类基因原位杂交检测试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1459 2016 人类基因原位杂交检测试剂盒 Human eneinsituhbridizationdetectionkit g y ㅤㅤㅤㅤ 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1459 2016 人类基因原位杂交检测试剂盒 1 范围 、 、 、 、 本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求 检验方法 使用说明 标志 标签以及包 、 、 。 装 运输 贮存 、 、 , 本标准适用于进行人类基因扩增 重组 缺失等检测的原位杂交检测试剂盒 一般包括荧光原位杂 交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。 本标准不适用于: ) ( 、 ) ; a 进行非人类基因 如病毒 细菌等 检测的原位杂交检测试剂盒 ) ( 、 ) 。 b 与其他检测方法 如 PCR流式细胞术等 结合使用杂交检测试剂盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 原位杂交法 , insituhbridizationISH y , ( ) , 根据碱基互补配对的原则 在与目标 DNA配对的核酸片断 探针 上标记染料 该探针与待检材料 ( ), , 中相应的核酸片断在一定条件下特异